立委揭疫苗EUA審查標準內幕 痛批食藥署拿國人當白老鼠
食藥署日前未預先公告即發佈「國產疫苗緊急授權(EUA)審查標準」，遭立委陳椒華質疑黑箱作業。陳今日召開線上記者會爆料，食藥署只開3次會議就定案，而針對國產疫苗跟AZ疫苗的療效評估，竟只要求200人實驗組，根本是拿國人當白老鼠，對此將要求食藥署公開所有會議紀錄供外界檢視。
時力立委陳椒華近日質疑食藥署「國產疫苗緊急授權(EUA)審查標準」未依規定須公告60日就緊急上路，食藥署長吳秀梅日前回應「該標準並非法規，過去到現在都不須公告」。陳椒華對此批評「連水質、空品標準都要預公告、開公聽會，如此攸關國人生命的事竟不需公告？」
陳椒華指出，食藥署在沒有預先公告、召開公聽會的情況下，6月10日逕自公佈「我國COVID-19疫苗(國產疫苗)之EUA審查標準」及「我國COVID-19疫苗之免疫橋接療效評估標準」。
陳椒華指出，2020年10月14日、2021年5月6日、2021年5月28日，食藥署曾三度召開「EUA審查基準」會議，而會中專家學者決定挑選200人，拿國產疫苗和AZ疫苗，打2劑後等28天，再比較人體抗體。陳椒華批評，僅200人就足夠？僅三次會議就做出決定，也未免太過草率。
陳椒華表示，將在立院提出主決議，並依照《立院職權行使法》第45條，要求成立調閱委員會，調查食藥署針對國產疫苗審查的相關會議記錄、資料及會議錄音。
陳椒華說，也會要求先撤銷食藥署發佈的「國產疫苗緊急授權(EUA)審查標準」，並依照規定，重新辦理預公告，照法律規定走。
食藥署藥品組副組長吳明美迴應，自去年起就召開多次專家學者會議，並參考專家意見、國際趨勢後，在去年10月定調「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備技術性資料要求」，並跟國內研發廠商說明。這份要求是參照美國作法，而美國也沒有對外徵求意見。
吳明美說，今年5月6日再次開會討論，並配合世界衛生組織在5月26日針對COVID-19疫苗免疫橋接臨牀療效會議後，纔在28日開會確定合適性，作爲疫苗EUA的基準，並在6月10日公佈。
吳明美表示，依據《藥事法》第48條之2，有核準食藥署訂定，因這是屬於機關內部處理的一般性規定，並非中央法規所稱的標準，這是當初訂定標準的法源依據，而相關療效的審查跟基準已在6月10日公佈，而英國、韓國都認同可以用免疫橋接比較來替代傳統療效。
陳椒華不滿表示「食藥署只敢說英、韓同意，卻不敢說更多國家不贊同？」、「一直念上周就擬好的新聞稿，完全沒有回答到問題」，僅3次會議就通過EUA標準，標準改成基準，就不公告、不負責任，根本沒有正視國法。
陳椒華批評，食藥署不修法，還搞密室不敢公開透明處理EUA，還說效率大於風險，食藥署真的要不負責任，圖利某些廠商，拿國人當白老鼠才甘心？吳明美匆忙迴應「沒有拿國人當白老鼠」、「過去審其他藥品也都是這樣做。」