北極星ADI-PEG 20與Keytruda聯合用藥臨牀收錄病人

北極星-KY（6550）向美國FDA及臺灣TFDA申請ADI-PEG 20與默克藥廠所開發的Keytruda聯合用藥的臨牀試驗正式啓動，已收錄的兩名病人在用藥一週後沒有任何副作用。本試驗分爲兩部分，第一個部分是探討兩個藥合併使用的安全性，第二個部分則是探討聯合用藥在頭頸癌與非小細胞肺癌的療效及對PD-L1表達的增強度。

最近3、4年癌症治療由於免疫療法藥物的出現而有了重大的突破，免疫療法成爲國際藥廠競逐的新戰場，特別是免疫檢查點抑制劑。必治妥施貴寶的PD-1抑制劑(Opdivo)和CTLA-4抑制劑(Yervoy)，默克的PD-1抑制劑(Keytruda)以及羅氏的PD-L1抑制劑(Tecentrig) 已陸續取得黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、腎細胞癌和頭頸癌的藥證。

根據已發表的數據，各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞表面PD-L1的表達強度有關，一般只有在PD-L1表達強度超過50%以上的病人身上才能看到最好的療效，而達到這種表達強度的病人只佔所有癌症病人三成左右。目前免疫療法的主要開發方向有二，一是測試這些抑制劑在各種不同癌症上的療效，成爲廣效性的癌症用藥，二是與各種其他治療方法結合以加強療效。

北極星與Keytruda聯合用藥這個臨牀試驗是與臺灣國家衛生研究院合作，試驗的主要目標有二，第一是探討ADI-PEG 20與免疫療法新藥聯合後療效是否可以加成。因爲在先前多項細胞試驗及動物模型試驗發現ADI-PEG 20可以大幅度的抑制免疫系統檢查點的表達，激活免疫系統，而且可以讓免疫系統T細胞浸潤到腫瘤內。動物模型試驗進一步發現，ADI-PEG 20 與PD-1單抗合併使用後有顯著的加成作用，動物在第90天時腫瘤的成長几乎完全被抑制。第二目標是探討ADI-PEG 20是否可以大幅度的擴大免疫療法新藥的市場。

北極星已於美國癌症研究協會(AACR)日前所舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中發表研發中抗癌新藥ADI-PEG 20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。另在英國進行中的一個肺間皮癌臨牀試驗顯示原本沒有PD-L1表達的病人在使用ADI-PEG 20後，PD-L1的表達強度迅速升高到50％以上；也就是說ADI-PEG 20有可能讓原本無法接受免疫療法治療的病人變成可以接受免疫療法，讓病人多一個有效的治療方式。

除了ADI-PEG 20與默克藥廠的Keytruda的聯合用藥的臨牀試驗之外，北極星近期內也將啓動ADI-PEG 20聯合其他已批准的免疫療法藥物針對其他癌症的臨牀試驗。這些試驗如果成功，可望大幅度的擴大ADI-PEG 20的銷售市場，造福更多的癌症病患。