阿斯利康(AZN.US)自願撤回在歐盟提交的Dato-DXd非鱗NSCLC上市申請

智通財經APP獲悉，阿斯利康(AZN.US)和第一三共已自願撤回在歐盟提交的datopotamab deruxtecan（ Dato-DXd ，德曲妥珠單抗）用於治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的上市許可申請（MAA）。

此次撤回MAA的決定是基於歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的反饋得出的。

此前，兩家公司通過上市許可申請尋求歐盟批准該抗體-藥物偶聯物用於治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的成年人。

根據 3 月份的數據顯示，該 MAA 基於兩家公司的 TROPION-Lung01 第 3 階段試驗的數據，該試驗達到了無進展生存期的主要終點，但未能達到具有統計學顯著效果的總體生存期的雙重主要終點。

11 月，阿斯利康和第一製藥撤回了 Dato-DXd 在 NSCLC 中的美國營銷申請，而是尋求 FDA 加速批准該產品用於 EGFR 突變 NSCLC。