73歲“輸液大王”盯上了仿製藥！

左手仿製藥、右手輸液業務。

作者 | 劉欽文

編輯丨高 巖

來源 | 野馬財經

“科倫現在已經上岸了。”科倫藥業（002422.SZ）董事長劉革新近日在投資者交流會上公開表示。

這一句發言也讓科倫藥業被股民稱爲“A股最自信的藥企”，劉革新如此信心滿滿不是沒有原因，今年以來，科倫藥業已有多款仿製藥獲批上市。9月18日，科倫藥業公告表示，其化學藥品“地屈孕酮片”於近日獲得國家藥品監督管理局的藥品註冊批准，爲國產前3家獲批。

圖源：公告

地屈孕酮片爲雅培開發，已在100多個國家獲批上市，爲國家醫保乙類品種，米內網數據顯示，2023年中國銷售爲20.5億元。

收穫一大“億級單品”的同時，科倫藥業對自己的“舊愛”輸液業務依然無法放手。9月24日，科倫藥業公告變更募資用途，已分別投入1.88億元的創新制劑生產線及配套建設項目，和已投入528.92萬元的NDDS（新型藥物輸送系統）及抗腫瘤製劑產業化建設項目不再推進，剩餘的募集資金整體轉回基本盤輸液產線建設。

圖源：罐頭圖庫‍‍

在“新歡”創新藥和“舊愛”輸液業務中，科倫藥業瞻前顧後的背後，是“限抗令”依然高懸頭頂，同時集採常態化下，市場競爭進一步加劇、利潤空間不斷被壓縮，主打創新藥的科倫博泰還被默沙東“退貨”。

劉革新家族從最初的“輸液大王”到如今擁有科倫藥業、川寧生物（301301.SZ）和科倫博泰生物-B（6990.HK）三家上市公司，在資本市場上“科倫系”雖收穫頗豐，但醫藥一向是個長期行業，現實中的考驗纔剛剛開始。

“科倫系”多款仿製藥上市，

多爲億元大單品

對於初當父母的人而言，孕育一個新生命總是讓人期待。但孕育一個健康的寶寶，不是一件簡單的事。人體因爲懷孕各項指標會呈現出不同變化，孕酮是女性體內卵巢黃體細胞分泌的孕激素，對女性非常重要。

圖源：罐頭圖庫

如果孕酮不足，輕則月經不調，重則可能會導致先兆流產、胎兒發育遲緩等問題。因此，孕酮檢查是一種常規的孕檢項目，可以用來評估胚胎的發育情況。如果孕酮不足，需要及時吃藥補充。“地屈孕酮片”的作用和功效主要是針對孕酮不足引起的疾病。可以起到保胎、調理月經、預防子宮內膜增生和癌變。

科倫藥業的“地屈孕酮片”獲批背後，已佈局多款仿製藥，且成果頗豐。

國家藥監局官網顯示，8月27日，科倫藥業申報的3類仿製藥布比卡因脂質體注射液獲批生產並視同過評，爲國內第2家。布比卡因是一種酰胺類局部麻醉藥，在科倫藥業之前，國內僅有恆瑞醫藥一家擁有生產批文。

圖源：國家藥品監督管理局官網

據米內網數據顯示，2023年布比卡因注射劑銷售額超過2.5億元，同比增長12.75%。

這樣的過億單品，科倫藥業今年已經收穫了不少。2024年以來，科倫藥業有28個品種過評或視同過評。此外，還有13項原料藥獲批上市。

其中，多個品種爲國內首批上市，其中注射用美羅培南/氯化鈉注射液、ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片爲國內首仿；布比卡因脂質體注射液、奧拉帕利片爲國產第2家；麥考酚鈉腸溶片爲國產第3家；複方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）爲國產第4家。

米內網數據顯示，2023年，中國三大終端六大市場中，美羅培南注射劑銷售額超過33億元；瑞戈非尼片、麥考酚鈉腸溶片、鹽酸烏拉地爾注射液等，銷售額均超過10億元。

一邊收穫的同時，另一邊科倫藥業還在不斷佈局。

米內網數據顯示，2024年以來，科倫藥業新藥申報上市的品種共有35款，其中以新註冊分類報產的33個品種，2023年在中國三大終端六大市場的銷售額合計超過140億元。

以上科倫藥業大量佈局或已有所收穫的藥品，一大共同點就是幾乎均爲仿製藥，2024年新申報的35款藥品中，34款爲仿製藥。

圖源：米內網‍‍

仿製藥是和原研藥相對應的產品。原研藥是指原創性研發的新藥，平均需要花費15年左右的研發時間和數億美元，研發成本很高，因此價格昂貴。而仿製藥是指，在藥品專利保護期滿或其他專利權到期後，其他藥品生產企業均可仿製的藥品。

仿製藥同樣具有一定的醫療意義，但隨着仿製藥一致性評價、帶量採購等政策的實施，市場競爭越發激烈，仿製藥的利潤空間一再被壓縮。創新藥、原研藥成爲藥企們未來戰場的必爭之地。

而創新藥正是“科倫系”的戰略方向之一，多年來，“科倫系”形成大輸液+抗生素+創新研發的“三發驅動”戰略。

“科倫系”一拆三‍

大輸液+抗生素+創新研發的“三發驅動”戰略，也正是科倫藥業、川寧生物、科倫博泰的主營業務。

2023年，川寧生物收入佔科倫藥業收入的比例約爲22%，科倫博泰收入佔科倫藥業收入的比例約爲7%。

不論是科倫藥業，還是川寧生物、科倫博泰，背後實控人均爲劉革新家族，種瑩爲劉革新配偶，劉思川爲劉革新之子，王歡爲劉思川配偶。

圖源：罐頭圖庫‍‍‍‍‍‍

科倫藥業始創於1996年，前身爲四川科倫大藥廠，股東爲成都新都企業集團總公司和科倫實業。科倫實業的股東正是以劉革新爲首的一衆科倫元老。

抓住市場的同時，2000年5月，新都企業集團將950萬股以每股1.24元轉予給包括劉革新在內的13名自然人，2001年底，新都企業集團的最後70萬股以每股2.75元的價格也轉予劉革新。截至目前，劉革新爲科倫藥業實控人，持股23.67%。

劉革新抓住市場缺口，選擇兒童輸液爲切口，1996年7月，兒童輸液產業正式投產，僅6個月，就產生盈利。據科倫藥業2008年的《招股書》顯示，2008年全國大輸液產量爲79.7億瓶(袋)，科倫藥業產量爲17.5億瓶(袋)左右，12種主要大輸液產品的市場佔有率均列全國首位。

2008年，科倫藥業大輸液市場佔有率高達22.1%，排名第一。之後排在第二、第三的北京雙鶴藥業、山東魯抗辰欣藥業分別僅有6%和4%。科倫藥業也因此被稱爲“輸液大王”。

圖源：科倫藥業官網

2010年科倫藥業成功上市後，除了劉革新外，其哥哥劉綏華、弟弟劉衛華，以及兩個妹妹劉亞光、劉亞蜀、妹夫尹鳳剛等因持股科倫藥業股份都迎來一波“暴富”。

劉革新家族也在2019年以135億元人民幣財富登上《2019年胡潤百富榜》，排名275名。

不過，“輸液大王”的名號隨着歷史發展，早已不是優勢。國家衛計委在2013年發佈的《合理用藥十大核心信息》中就曾明確指出：合理用藥遵循能不用就不用，能少用就少用，能口服不肌注，能肌注不輸液的原則。

國家藥品不良反應監測中心發佈報告顯示，在2020年藥品不良反應/事件中，注射給藥佔比56.7%，遠超口服給藥的18.6%，而在注射給藥中，靜脈注射給藥佔比達91.1%。

因此科倫藥業早早走上轉型之路，用十年時間確立了“大輸液+抗生素+藥物研發”的格局。不過科倫藥業目前大輸液業務仍爲營收主力，2023年，科倫藥業輸液業務營收101.09億元，佔公司總營收比例47.12%。

二級市場上，科倫藥業股價近十年變動不大。2013年時，科倫藥業的股價在40-50元/股之間，截至2024年9月27日，科倫藥業報收29.65元/股，總市值474.87億元。早期因與科倫藥業市值相當，業務範疇相近等原因被稱爲“藥界雙雄”之一的恆瑞醫藥早已一路狂奔，市值飆升至如今的3100億元。

圖源：百度股市通

不過，科倫藥業股價始終停滯的情況下，被拆分的兩家公司已經迅速追趕上腳步。2022年12月27日，科倫藥業拆分的川寧生物順利在深圳證券交易所上市，川寧生物爲抗生素中間體領域的生產商之一，主要產品爲青黴素類、硫氰酸紅黴素、頭孢系列。截至2024年9月27日，川寧生物報收12.03元/股，總市值267.93億元。

不過因爲公衆合理使用抗菌藥物的意識薄弱，以及靜脈抗生素的適應症廣、利潤高，抗生素在很長一段時間內被濫用，因此造成的耐藥性問題成爲全球公共健康領域的重大挑戰之一，2016年召開的G20杭州峰會上，細菌耐藥問題被列入主要議題。

圖源：罐頭圖庫

爲此2012年，國家出臺《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》，俗稱“限抗令”。隨後幾年國家多次發文，不斷提高抗菌藥物使用門檻和監管力度。至今對此方面的監管仍在繼續。

再加上科倫博泰，截至9月27日，報收176.6港元/股，總市值393.54億港元。三家“科倫系”上市公司總市值如今已超過千億。

2019年至2023年，科倫藥業分別派現6.03億元、4.5億元、5.98億元、9億元、12.73億元，總計38.24億元。分紅率分別爲64.26%、54.26%、54.22%、52.77%、51.82%。

在“限輸令”和“限抗令”的雙重壓力之下，從事創新藥研發的科倫博泰似乎已成爲“科倫系”的新希望。

科倫博泰遭默沙東“退貨”，

上半年扭虧爲盈

“科倫系”將創新藥的發展押注於科倫博泰。所謂創新藥是指，具有自主知識產權的藥物,是一類創新性藥物，在已有藥物的基礎上做一些改進，比如通過結構修飾，使藥物的生物利用率更高。創新藥因爲擁有自主知識產權，能夠打破原研藥的專利壁壘，減少對國外新藥的依賴，因此也被國家大力支持。

近兩年創新藥企的必爭之地則少不了ADC藥物，所謂ADC藥物，即抗體偶聯藥物，是一種強效抗癌藥物。其主要作用機理是將細胞毒藥物定向遞送到腫瘤病竈，具有超強的靶向腫瘤殺傷效果。

圖源：罐頭圖庫‍‍

相比其他傳統化療藥，ADC藥物對正常細胞的損傷較少，不會導致患者出現使用傳統化療藥的高毒副作用。也因此被稱爲新一代“抗癌神藥”，有着“智能生物導彈”和“魔法子彈”之稱。

科倫博泰的多款研發產品便主要針對ADC藥物，科倫博泰成立於2016年，2022年被科倫藥業拆分到港股上市，正式遞交《招股書》。共擁有33條資產管線，13款處於臨牀階段，4款處於關鍵試驗或NDA註冊階段。不同管線針對的癌症包括乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌、結直腸癌以及許多非腫瘤疾病及病症。

除了背靠科倫藥業這顆大樹外，科倫博泰還得到了全球醫藥巨頭默沙東的青睞。

《招股書》披露，科倫博泰目前共簽署了九項對外許可協議，包括與默沙東訂立的三項開發用於癌症治療的多達九項ADC資產的許可及合作協議，前期及里程碑付款合共高達118億美元（約818億元人民幣）。按2022年交易金額計，這亦是全球最大的生物製藥合作。

爲了與默沙東深度綁定，科倫博泰還成功引進默沙東爲股東。2023年1月3日，默沙東、信達資本等以13.48億元認購科倫博泰2608萬股。其中，默沙東持股6.95%，成爲科倫博泰第二大股東。

圖源：《招股書》

2023年7月，科倫博泰不負衆望，順利登陸港交所，上市當天科倫博泰漲幅3.14%，報62.5港元/股，2024年以來，科倫博泰股價一路上漲，截至9月27日，報收176.6港元/股，總市值393.54億港元。

不過，2023年10月23日，科倫藥業公告，科倫博泰收到默沙東正式書面通知，決定終止兩項臨牀前抗體偶聯物（ADC）的合作。10月24日覆盤後，科倫博泰盤中跌幅一度達到13.87%，隨後收窄，微降0.69%。科倫藥業聲稱，被“退貨”的項目均非科倫博泰核心產品或主要產品。

2024年9月19日，科倫博泰發佈中報，科倫博泰再被默沙東退貨一單，中報顯示時默沙東向科倫博泰退還開發、使用、製造及商業化SKB315的全球權益。

在雙方此前合作達成的9項ADC資產中，有3款已推進到臨牀階段，便包括此次被退還的SKB315。

因爲創新藥研發投入高、回報週期長，此前，科倫博泰始終處於虧損，2021年-2023年營收分別爲3241.2萬元、8.04億元、15.4億元，淨利潤分別爲-8.9億元、-6.16億元、-5.74億元，三年累計虧損20.8億元。

圖源：wind‍‍

2024上半年終於扭虧爲盈。2024上半年，科倫博泰實現營收13.83億元，同比增長32.2%，淨利潤3.1億元，同比增長1096.55%。只是不知道這一亮眼業績是否能夠持續？

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