住院和死亡風險降低80％ 陸首個國產新冠抗體藥物加速生產

示意圖／新華社

騰盛博藥生物科技有限公司週三（30日）宣佈，旗下控股公司騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司與中國國藥控股股份有限公司達成戰略合作，將共同推進公司長效新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法在中國的商業化進程，意味首箇中國國產新冠抗體藥物加速生產。

安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法是中國首個自主研發的抗新冠病毒抗體藥物，由北京清華大學醫學院張林琦教授團隊、清華大學生命學院王新泉教授團隊與深圳市第三人民醫院張政教授團隊、騰盛華創（由騰盛博藥、清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立）共同研發，並在去年12月8日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批准。而此次商業化進程包括了藥品儲備、渠道分銷、區域准入、及其它創新業務合作。

安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新冠患者。其中青少年適應證人羣爲附條件批准。其獲批是基於美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨牀試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。

結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法使臨牀進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80％，截至臨牀終點，治療組爲零死亡而安慰劑組有9例死亡，且其臨牀安全性更優，而無論早期還是晚期開始接受治療，患者住院和死亡率均顯著降低。同時，全球多個獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，該聯合療法對變異病毒株Omicron及其他廣受關注的主要變異株均保持中和活性。

3月15日，該聯合療法已獲中國國家衛健委批准納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，在抗病毒治療部分，第九版診療方案共納入兩種特異性抗新冠病毒藥物，除國產單克隆抗體（安巴韋單抗／羅米司韋單抗注射液）外，還有輝瑞公司的口服小分子新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片／利托那韋片（Paxlovid）。