之江生物等多家藥企拋出回購計劃；華東醫藥控股股東提議年內分紅不低於十億元丨醫藥上市公司追蹤
21世紀經濟報道記者彭碩 實習生 李佳英 北京報道
@醫藥上市公司預警：先聲藥業2023年歸屬於公司權益股東利潤同比降幅約20%至26.4%；藥明康德稱歡迎監管機構展開監管，在過去沒有、現在和未來都不會對美國構成國家安全風險。
@醫藥上市公司動態：京新藥業、愛朋醫療和仁和藥業迴應投資者關心問題；在臨牀研發和市場進展方面，邁威生物注射用7MW3711的新藥臨牀試驗申請獲得FDA許可、安科生物子公司蘇豪逸明通過美國FDA現場檢查；在上市許可方面，富祥藥業子公司獲他唑巴坦鈉化學原料藥上市申請批准、匯宇製藥產品注射用替考拉寧獲英國上市許可、普利製藥拉考沙胺注射液獲得美國食品藥品監督管理局上市許可、恆瑞醫藥夫那奇珠單抗注射液藥物上市許可申請獲受理、葵花葯業鹽酸非索非那定口服混懸液獲得上市許可受理；註冊證書獲取方面，三鑫醫療和科華生物有新進展；在股份回購、質押、交易方面，之江生物、宣泰醫藥、博瑞醫藥、迪哲醫藥和羅欣藥業有新動作；邁瑞醫療發佈質量回報雙提升行動方案；衛寧健康已完成控股子公司增資且完成工商變更登記；百利天恆子公司SystImmune與BMS就BL-B01D1項目達成的合作協議已生效；此外，華東醫藥控股股東等提議2023年現金分紅10億元。
醫藥上市公司預警
先聲藥業：2023年歸屬於公司權益股東利潤同比降幅約20%-26.4%
先聲藥業2月18日公告稱，於2023年財政年度將錄得收入約65.78億元至66.38億元，同比增幅約4.0%至5.0%。集團於2023年財政年度將錄得歸屬於公司權益股東的利潤約6.85億元至7.45億元，相比於2022年財政年度之經重述歸屬於公司權益股東的利潤約9.31億元降幅約20.0%至26.4%。
藥明康德：在過去沒有、現在和未來都不會對美國構成國家安全風險
藥明康德2月18日發佈澄清公告稱，公司在過去沒有、現在和未來都不會對美國構成國家安全風險，即使美國政府再次對公司進行審查亦將得出相同結論。事實上，公司是全球製藥和生命科學行業的重要貢獻者之一。藥明康德表示，有美國議員於2024年2月12日致函美國商務部、財政部和國防部，歡迎監管機構對公司所在行業的監管，但強烈反對針對公司的誤導性指稱、不確實認定和未經正當程序的預判行動。
醫藥上市公司動態
互動平臺迴應/機構調研
京新藥業：康復新腸溶膠囊項目正在進行臨牀前相關準備
京新藥業2月18日在互動平臺答覆投資者關心問題時表示，公司康復新腸溶膠囊項目正在進行臨牀前相關準備，三期臨牀暫未正式啓動。
愛朋醫療：第三類“麻醉深度監護儀”用於採集患者腦電信號
愛朋醫療2月18日在互動平臺答覆投資者關心問題時表示，公司新註冊的第三類“麻醉深度監護儀”，是用於採集患者腦電信號，直觀監測患者麻醉深度及鎮靜程度的醫療設備。愛朋醫療還表示，公司是國內少數掌握麻醉深度指數監測技術的企業之一，此類產品的醫療器械分類已從二類升級爲三類，公司新註冊的“麻醉深度監護儀”即爲三類產品。目前國內友商大約10家左右，多數規模相對較小。國內市場目前以進口產品爲主，國產替代潛力巨大。
仁和藥業：目前暫無混改類方案
仁和藥業2月18日在互動平臺答覆投資者關於“有無混改類方案”的提問時表示，目前暫無此類方案，但不排除以後涉及的可能性。
臨牀/研發/市場進展
邁威生物：注射用7MW3711的新藥臨牀試驗申請獲得FDA許可
邁威生物2月18日公告稱，注射用7MW3711用於晚期惡性實體瘤的新藥臨牀試驗申請獲得FDA許可。7MW3711是一款靶向B7-H3的抗體偶聯新藥，針對晚期惡性實體瘤。B7-H3靶點屬於B7配體家族成員，在多數癌症類型中均會過度表達，但是在正常組織中低水平表達。在惡性組織中，B7-H3抑制腫瘤抗原特異性免疫反應從而產生原2生效應（protumorigeniceffect）。此外，B7-H3有促進遷移和侵襲、血管生成、化療耐藥、內皮細胞向間充質細胞轉化以及影響腫瘤細胞代謝等作用。
安科生物：子公司蘇豪逸明通過美國FDA現場檢查
安科生物2月18日公告稱，全資子公司上海蘇豪逸明製藥有限公司（簡稱“蘇豪逸明”）於2023年11月6日至11月10日接受了美國食品藥品監督管理局（簡稱“美國FDA”）的現場檢查，並於近日收到美國FDA關於本次檢查的現場檢查報告（EIR，EstablishmentInspectionReport），該報告明確表明蘇豪逸明已通過本次現場檢查。
藥物上市許可
富祥藥業：子公司獲他唑巴坦鈉化學原料藥上市申請批准
富祥藥業2月18日公告稱，全資子公司江西祥太生命科學有限公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的他唑巴坦鈉原料藥《化學原料藥上市申請批准通知書》。他唑巴坦鈉是一種不可逆性競爭型β-內酰胺酶抑制劑，爲第三代抗菌強增效劑，可以抑制β-內酰胺酶的活性，使酶活性不可逆轉，防止抗生素的敏感性降低，也可以儘量避免產生耐藥性並增加抗生素的抗菌活性。他唑巴坦鈉能與多種β-內酰胺類抗生素產生協同作用，其與哌拉西林鈉或頭孢哌酮鈉合用可增強二者的藥效及延長作用時間。目前國內外已批准上市的複方製劑有“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉”、“注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉”、“注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉”、“注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉”和“注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉”等。米內網數據顯示，2022年中國公立醫療機構終端哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑銷售額超過80億元。
匯宇製藥：產品注射用替考拉寧獲英國上市許可
匯宇製藥2月18日公告稱，全資子公司SeacrossPharmaceuticalsLtd.於近日收到英國藥品和健康產品管理局覈准簽發的關於公司產品注射用替考拉寧的上市許可。該產品主要用於治療成人及兒童的腸外感染，例如複雜的皮膚和軟組織感染、骨骼和關節感染、獲得性肺炎、尿路感染併發症、感染性心內膜炎、持續性流動腹膜透析相關的腹膜炎，以及與上述症狀相關的菌血症。該產品亦可用於治療梭狀芽胞桿菌相關的腹瀉以及結腸炎。
普利製藥：拉考沙胺注射液獲得美國食品藥品監督管理局上市許可
普利製藥2月18日公告稱，公司於近日收到美國食品藥品監督管理局簽發的拉考沙胺注射液的上市許可。拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一種，在不同的臨牀前模型和臨牀研究中顯示出具有抗癲癇作用。拉考沙胺最早由UCB製藥研發，2008年8月UCB開發的原研藥拉考沙胺注射液Vimpat首先在歐盟批准上市，2008年10月獲准在美國上市，2019年1月獲准在日本上市。於2019年12月，UCB製藥的拉考沙胺注射液獲批進入中國市場。
恆瑞醫藥：夫那奇珠單抗注射液藥物上市許可申請獲受理
恆瑞醫藥2月18日公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314注射液）藥物上市許可申請獲國家藥監局受理。該藥物擬定適應症（或功能主治）爲用於常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎的成人患者。
葵花葯業：鹽酸非索非那定口服混懸液獲得上市許可受理
葵花葯業2月18日公告稱，全資子公司哈爾濱葵花葯業有限公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的關於鹽酸非索非那定口服混懸液申請註冊上市許可的《受理通知書》。擬定適應症爲季節性過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹。
取得醫療器械註冊證進展
三鑫醫療：子公司獲得腸道水療機醫療器械註冊證
三鑫醫療2月18日公告稱，全資子公司江西聖丹康醫學科技有限公司於近日取得了江西省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，產品名稱爲腸道水療機，在醫療機構用於對結腸的清洗。
科華生物：亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒獲醫療器械註冊證
科華生物2月18日公告稱，“亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒（L-亮氨酰對硝基苯胺底物法）”獲《醫療器械註冊證》，本試劑盒供醫療機構用於體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中亮氨酸氨基肽酶（LAP）的活性，作輔助診斷用。
股份回購/質押/交易/增持
之江生物：董事長、總經理邵俊斌提議回購3500萬元到7000萬元股份
之江生物2月18日公告稱，公司董事會於2024年2月8日收到公司實際控制人兼董事長、總經理邵俊斌先生《關於提議上海之江生物科技股份有限公司回購公司股份的函》。邵俊斌提議公司使用自有資金通過上海證券交易所交易系統以集中競價交易方式回購公司部分股份，並在未來適宜時機用於員工持股計劃或者股權激勵。回購股份的資金總額不低於人民幣3500萬元（含），不超過人民幣7000萬元（含）。
宣泰醫藥：控股股東提議回購3500萬元至7000萬元公司股份
宣泰醫藥2月18日公告稱，公司控股股東上海聯和投資有限公司提議公司回購3500萬元至7000萬元公司股份，回購股份的價格不超過13.53元/股，本次回購的股份將在未來適宜時機全部用於員工持股計劃或股權激勵計劃。
博瑞醫藥：計劃以集中競價交易方式回購不低於1000萬元股份
博瑞醫藥2月18日公告稱，計劃以集中競價交易方式回購部分公司已發行的A股股份，回購資金總額不低於1000萬元，不超過2000萬元。回購價格不超過人民幣43.13元/股，回購期限自公司董事會審議通過本次回購股份方案之日起不超過12個月。本次回購的股份將在未來適宜時機全部用於股權激勵或員工持股計劃。
羅欣藥業：已累計回購公司股份2600.04萬股
羅欣藥業2月18日公告稱，公司於2024年2月1日召開第五屆董事會第九次會議，審議通過了《關於回購股份方案的議案》，同意公司使用自有資金以集中競價交易方式回購公司部分A股社會公衆股份，用於員工持股計劃或者股權激勵。截至2024年2月7日，公司已累計回購公司股份2600.04萬股，佔公司目前總股本2.39%，其中，回購的最高成交價爲4.21元/股，最低成交價爲3.52元/股，成交總金額9987.94萬元（不含交易費用）。
迪哲醫藥：公司董事、高級管理人員增持股份金額508.02萬元
迪哲醫藥公告，公司董事長兼首席執行官張小林，董事會秘書、首席財務官呂洪斌以及副總經理、首席商務官吳清漪計劃使用自有資金或自籌資金，自2024年1月31日起6個月內，通過上海證券交易所交易系統允許的方式增持公司A股股份，合計增持金額不低於人民幣650萬元且不超過人民幣1300萬元。截至2024年2月18日，張小林通過上海證券交易所繫統以集中競價方式累計增持公司股份16.1萬股，佔公司總股本的0.0387%，增持金額508.02萬元，已超過其本次增持計劃中擬增持股份金額區間下限。呂洪斌和吳清漪暫未進行本人增持計劃，將按照相關增持計劃，在增持計劃實施時間內增持公司股份。
合作進展
百利天恆：子公司SystImmune與BMS就BL-B01D1項目達成的合作協議已生效
百利天恆2月18日公告稱，公司於2023年12月11日召開第四屆董事會第十一次會議，審議通過了《關於全資子公司SystImmune與百時美施貴寶就BL-B01D1的開發和商業化權益達成全球戰略合作協議的議案》，董事會同意公司全資子公司SystImmune,Inc.（簡稱“SystImmune”）與百時美施貴寶（簡稱“BMS”）就BL-B01D1項目達成獨家許可與合作協議。SystImmune與BMS宣佈的合作協議要求的相關等待期已於美國東部2024年2月2日11:59PM結束，合作協議已於2024年2月8日正式生效。
分紅方案
華東醫藥：控股股東等提議2023年現金分紅10億元
華東醫藥2月18日公告稱，收到控股股東中國遠大集團有限責任公司、持股5%以上股東杭州華東醫藥集團有限公司2023年度及2024年內現金分紅提議，提議公司2023年度利潤分配方案爲：現金分紅總額10億元（含稅），不送紅股，不以資本公積金轉增股本。同時提議公司結合2024年上半年度實際經營情況，如淨利潤保持穩定增長，2024年中期現金分紅不低於5億元（含稅）。華東醫藥計劃將上述分紅提議分別與2023年年度報告、2024年半年度報告一同提交董事會審議，並積極推動上述提議獲得審批通過。