友芝友生物-B(02496)：M701惡性腹水II期研究更新數據在2024年ESMO-ASIA會議上公佈

智通財經APP訊，友芝友生物-B(02496)發佈公告，公司自主研發的上皮細胞黏附分子和分化簇3雙靶向的在研雙特異性抗體藥物 M701在中國開展的治療晚期上皮實體瘤引發的惡性腹水的II期臨牀研究的研究更新數據已以大會口頭報告的形式在2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲分會上公佈(口頭報告編號：61O)。

本研究是一項針對晚期上皮性腫瘤導致的惡性腹水的隨機對照、多中心、開放式的II期臨牀試驗(研發代號：M70102)。本研究按照1:1比例納入試驗組和對照組受試者。試驗組受試者在腹腔穿刺引流後，給予腹腔灌注M701藥物，藥物使用劑量和頻次爲在第1天灌注50μg M701，在第4、11和18天分別灌注400μg。後續每2周腹腔灌注1次M701，且不再引流腹水。對照組受試者在第18天之前按照需要進行腹腔穿刺引流，後續不再引流腹水。兩組受試者均同時接受研究者指定的全身系統性治療。該研究主要終點爲無穿刺生存時間，定義爲從結束第18天的治療後到下一次穿刺或死亡的時間。該研究次要終點包括總生存時間以及不良事件發生概率等。

截至2024年07月18日，84名篩選合格的晚期上皮性實體腫瘤伴惡性腹水患者，按照1:1隨機分組，試驗組43名，對照組41名。試驗組和對照組的中位年齡均爲54 歲，男性比例分別爲33%和34%，體力狀態評分處於0-1的患者佔比分別爲89%和88%，胃癌患者比例分別爲49%和46%，既往腹腔藥物局部治療比例分別爲56%和51%，既往腹腔穿刺引流治療比例爲63%和61%。兩組患者基線情況較爲均衡。

療效結果：試驗組的無穿刺生存時間顯著長於對照組(中位值75天對23天，HR (風險比)=0.40，p=0.0085)，而對於淋巴細胞百分比≥13%的患者，其獲益更加顯著(中位值125天對22天，HR=0.22，p=0.0001)。總生存時間分析顯示M701經治的受試者有生存期延長的趨勢(中位值111天對86天，HR=0.65，p=0.102)，試驗組和對照組的6個月的生存率分別爲32.3%和12.6%，而在淋巴細胞百分比≥13%的患者中，其總生存時間顯著獲益(中位值139天對82天，HR=0.51，p=0.026)。

安全性結果：在試驗組和對照組中，3級及以上的治療期出現的不良事件發生率分別爲52%和55%，嚴重不良事件發生率(「SAE」)分別爲50% 和50%。在M701治療的受試者中，僅有3例患者報告了細胞因子釋放綜合徵不良反應且均爲1-2級。

結論：M701腹腔輸注對比腹腔穿刺引流，能顯著延長晚期上皮性腫瘤伴症狀性惡性腹水患者的無穿刺生存時間，同時，經過M701治療的患者展現出了總生存時間獲益的趨勢，在安全性上，M701安全性也是可以接受的，沒有觀察到重要的安全風險，這些結果能有力地支持M701腹腔輸注作爲控制晚期上皮性腫瘤患者惡性腹水的新治療選擇。