印尼官方批准EUA 陸新冠mRNA疫苗首次「出海」

印尼國家食藥監局近日批准大陸沃森生物生產的新冠mRNA疫苗緊急使用授權（EUA）。（shutterstock）

大陸沃森生物近日發佈公告，新型冠狀病毒mRNA疫苗獲得印尼緊急使用授權（EUA），讓該產品成爲大陸自主研發的首個獲批海外上市的新冠mRNA疫苗（冷鏈儲運條件爲2℃至8℃），也是全球唯一通過清真認證的新冠mRNA疫苗。

印尼國家食藥監局（BPOM）近日召開新聞發佈會宣佈，沃森生物及其子公司玉溪沃森研發生產的新型冠狀病毒mRNA疫苗（商品名：沃艾可欣／AWcorna）獲得批准緊急使用授權。

根據《新京報》報導，本次EUA批准該產品用於18歲及以上無新冠疫苗接種史的人羣進行兩劑接種，或用於18歲及以上完成新冠滅活疫苗基礎免疫的人羣接種一劑作爲序貫免疫加強。

而上述產品由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院、蘇州艾博生物與沃森生物合作開發，於2020年6月獲得大陸國家藥監局批准進入臨牀研究，按照GCP等要求在國內開展了Ⅰ期、Ⅱ期臨牀試驗，並於2021年9月正式開展在空白人羣中的關鍵註冊Ⅲ期國際多中心保護效力臨牀試驗，分別在印尼、墨西哥和菲律賓共計入組2萬812例受試者，透過展開的臨牀試驗結果表明具有良好的安全性、免疫原性和保護效力。