醫藥投向標|國家藥監局修訂含丙酚替諾福韋藥品說明書 輻聯科技拿下核藥海外授權第一單 訊飛醫療港交所IPO獲備案

《科創板日報》7月21日訊（記者 徐紅 實習記者 徐葉）本週（7月15日至7月21日），醫藥行業重要動態包括：

國家藥監局修訂含丙酚替諾福韋藥品的說明書；輻聯科技拿下核藥海外授權第一單，交易額5.715億美元；諾華髮布2024Q2及上半年財報，核藥Pluvicto等多款創新藥加速放量；康泰生物MDCK細胞基質四價流感疫苗臨牀申請獲受理；齊魯製藥艾滋病新藥特威諾®獲批上市；科醫人新型生髮神器經FDA獲批上市；太美醫療、訊飛醫療港交所IPO獲證監會備案；浩博醫藥完成3700萬美元A輪融資，推進小核酸乙肝治癒療法。

《科創板日報》專注新興產業與資本生態，深度覆蓋新一代信息技術、半導體、AI、生物醫藥、新能源、新材料、元宇宙、新消費、產業基金、創投機構等行業，聯合百家一線投資機構、創新創業型公司、龍頭企業，形成專業的服務體系。

若您有投融資線索及報道需求，可通過以下郵箱與我們聯繫：wangfeng@cls.cn。

國家藥監局修訂含丙酚替諾福韋藥品的說明書

7月16日，國家藥監局發佈“國家藥監局關於修訂含丙酚替諾福韋藥品說明書的公告（2024年第90號）”，國家藥監局根據不良反應評估結果，決定對5個含丙酚替諾福韋藥品（艾考恩丙替片、比克恩丙諾片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅰ）、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）和富馬酸丙酚替諾福韋片）說明書內容進行統一修訂。

這五款藥品爲用於艾滋病和/或慢性乙型肝炎治療藥物，說明書修訂內容包括：“不良反應”中增補“腎臟及泌尿系統疾病”；“注意事項”中腎毒性項下修訂爲“新發或者惡化的腎功能損害”。

因此，對於正在使用這些藥物進行抗病毒治療的患者以及正在指導患者使用這些藥物進行抗病毒治療的臨牀醫生和藥師來說，有必要在常規用藥監測過程中對出現的腎臟及泌尿系統異常加以留意。

商務部召開圓桌會，一視同仁支持內外資企業

7月17日，商務部召開大規模設備更新和消費品以舊換新政策專場解讀外資企業圓桌會，由商務部副部長兼國際貿易談判副代表凌激主持。

凌激表示，推動新一輪大規模設備更新和消費品以舊換新是國家的重大決策部署，中國將一視同仁支持內外資企業參與大規模設備更新和消費品以舊換新，以及相關政府採購和項目投資等，鼓勵外資企業在中國市場深耕與擴展。雅保、通用電氣醫療、飛利浦、西門子醫療等外資企業代表和中國美國商會、中國歐盟商會等在華外國商協會代表參會併發言。

>>>大事件&大公司

輻聯科技拿下核藥海外授權第一單，交易額5.715億美元

7月17日，輻聯科技有限公司宣佈其與韓國全球生物科技公司SK Biopharmaceutical簽署了一項對外授權許可協議，授予SK Biopharmaceuticals對於FL-091放射性藥物在全球範圍內進行臨牀研究、開發、生產和商業化的獨家權利，針對靶向神經降壓素受體1型（NTSR1）陽性的癌症，交易總額爲5.715億美元。

輻聯科技是一家集放射性藥物研發、生產和商業化爲一體的全產業鏈核藥公司，在研管線數量多，涵蓋各類癌症領域。

2024年1月，輻聯科技曾完成6330萬美元融資，其中包括4730萬美元的B輪股權融資和1600萬美元的授信額度。

羅氏口服減肥藥一期臨牀數據積極，進軍減肥藥市場

7月17日，瑞士醫療保健巨頭羅氏宣佈小分子GLP-1受體激動劑CT-996在肥胖一期臨牀中獲得積極數據，患者治療4周平均減重7.3%，相對於安慰劑組減重6.1%，並且副作用很小。受此推動，該公司股價早盤一度大漲逾7%，逼近280瑞郎（315美元）/股。

去年12月，羅氏以27億美元完成收購肥胖藥物開發商Carmot Therapeutics，加入了由諾和諾德和禮來主導的減肥藥市場，CT-996是後者正在研發的減肥藥之一。隨着一系列積極研究數據的發佈，未來羅氏也有望進入減肥藥市場。

華潤博雅生物收購綠十字香港100%股權，拓展血液產品領域

7月17日，華潤博雅生物以18.2億元人民幣收購GC集團持有的綠十字香港控股有限公司100%股權，從而間接收購其在中國境內血液製品主體綠十字（中國）生物製品有限公司。

綠十字（中國）在凝血產品領域具有產量、市場和品牌優勢，地位相當高。此次交易後，華潤博雅生物將全資控股一家血液製品生產企業，與公司現有優勢資源形成協同與互補，大大提升公司的規模與核心競爭力。

遠大醫藥以7.48億再收兩公司，以併購作爲拓寬市場戰略

7月17日，遠大醫藥以7.48億人民幣的總金額，收購了天津田邊製藥有限公司（簡稱天津田邊）、南昌百濟製藥有限公司和江西百安百煜醫藥科技有限公司（統稱百濟製藥），繼重慶多普泰之後，進一步深化其在心腦血管急救板塊和呼吸及危重症板塊的產業佈局。

百濟醫藥擁有高質量仿製藥布地奈德鼻噴霧劑等產品，針對輕、中、重度各類過敏性鼻炎患者；田邊製藥具有心腦血管、內分泌代謝、胃腸道等慢性疾病領域高質量原研藥品，是日本田邊三菱在中國的核心企業之一。

在覈藥等其他領域，遠大醫藥在市場破局上的核心戰略，也都是併購，買下其他公司相對成熟的管線。

諾華髮布2024Q2及上半年財報，核藥Pluvicto等多款創新藥加速放量

7月18日，諾華髮布了2024年第二季度及上半年財報。報告顯示：2024年第二季度該公司總淨收入爲32億美元，淨銷售額爲125億美元；2024年上半年，該公司總淨收入爲59億美元，淨銷售額爲243億美元。

強勁的業績表現主要得益於諾華覈心藥物的銷售增長，多款創新藥加速放量，成爲業績增長驅動力。據財報顯示，在2024年H1諾華 TOP 20 銷售額藥物中，Pluvicto（+45%）、Zolgensma（+6%）、Lutathera（+16%）和Leqvio（+137%）均顯示出較好的增長，Leqvio更是增長之最。四款藥物半年度總銷售額高達19.76億美元。

雅培發佈2024Q2財報，調整後每股收益超預期

7月18日，雅培發佈2024年第二季度財報，並上調了全年利潤預期。雅培第二季度調整後的每股收益爲1.14美元，去年同期爲1.08美元，超出預期。第二季度總營收約103.8億美元，同比增長4%，符合預期。

雅培的產品包括藥品、補品、醫療器械、診斷儀器試劑等多種類，其中醫療器械的業績增長最爲強勁，有機銷售額增長12.1%。

Stryker完成對Artelon的收購，拓展軟組織領域佈局

7月15日，醫療器械廠商史賽克（Stryker）宣佈已完成對軟組織固定開發商Artelon的收購，後者專門生產用於足部和踝部以及運動醫學手術的軟組織固定產品，並在業內十分領先。Stryker公司高管表示，此次收購增強了公司滿足客戶需求的能力以及市場競爭優勢，雙方產品的整合使得公司能夠提供一流的軟組織固定解決方案。

>>>產品

再鼎醫藥皮下注射版艾加莫德α注射液獲批上市

7月16日，再鼎醫藥與argenx合作的新藥艾加莫德α注射液（皮下注射版）獲國家藥監局批准上市，用於治療乙酰膽鹼受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重症肌無力（gMG）患者，成爲我國首個gMG皮下注射治療藥物。

除艾加莫德外，再鼎醫藥還有4款產品已上市銷售。2024年一季度，公司實現收入8714.9萬美元，同比增長39%。不過，再鼎醫藥處於臨牀3期的管線多，研發費用太高，目前仍未實現盈利。2024年一季度，再鼎醫藥錄得淨虧損5350萬美元，較去年同期擴大了8.96%。

科醫人新型生髮神器經FDA獲批上市

近日，全球醫療激光設備巨頭科醫人（Lumenis）宣佈，其非剝脫性點陣激光設備-FoLix獲得美國FDA批准，用於改善Fitzpatrick皮膚類型I至IV的成年男性和女性頭皮毛髮，成爲全球首個獲FDA批准的激光生髮系統。

近來一些諸如微針、點陣激光、細胞療法的新技術突飛猛進，紛紛開始進入臨牀，但在國內都尚屬開發階段。FoLix的獲批擴大了激光治療在“脫髮”市場這片藍海陣地，但有可能會對藥物治療和植髮手術的傳統格局形成衝擊。

榮昌生物泰它西普第二項適應症獲批上市

7月19日，榮昌生物注射用泰它西普（RC18）新適應症類風溼關節炎（RA）獲批上市，是繼2021年3月獲批系統性紅斑狼瘡（SLE）後的第二項適應症。

泰它西普用於治療IgA腎病、視神經脊髓炎譜系疾病、原發性乾燥綜合徵、重症肌無力、多發性硬化等多個適應症的3期臨牀研究也正在進行中。2024年3月，該產品還獲美國FDA授予治療乾燥綜合徵的快速通道資格。

康泰生物MDCK細胞基質四價流感疫苗臨牀申請獲受理

7月15日，深圳康泰生物製品股份有限公司和蘭州百靈生物技術有限公司的四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）申報臨牀並獲受理。該疫苗適用於3週歲及以上人羣，可刺激機體產生抗流感病毒的免疫力，用於預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。

相比於其他細胞，流感病毒在MDCK細胞中複製更迅速，可以有效降低疫苗株發生基因突變的可能性。同時，MDCK細胞增殖快、易培養、易感病，使得疫苗生產效率更高、成本更低、質量更穩。

目前，國內已有多家企業佈局了MDCK細胞基質流感疫苗，主要包括武漢生物製品研究所、上海生物製品研究所、北京生物製品研究所、浙江天元生物、長春生物製品研究所、成都歐林生物，都尚未獲批上市。

齊魯製藥艾滋病新藥特威諾®獲批上市

7月16日，齊魯製藥治療HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙諾片（特威諾®）獲得國家藥監局批准上市，爲該產品國內獨家獲批上市。該藥物能夠阻斷艾滋病毒DNA的合成從而抑制病毒的複製，並誘導病毒DNA複製終止。單片製劑服用更方便，每日僅需一片，有助於減輕患者用藥負擔，增加依從性。目前，原研恩曲利匹丙諾片尚未在國內上市，特威諾®的獲批上市爲患者提供了更多樣化、便捷的治療選擇。

和鉑醫藥巴託利單抗注射液申請獲受理，適用於gMG領域

7月18日，和鉑醫藥用於治療全身型重症肌無力（gMG）的巴託利單抗注射液重新遞交的上市申請獲得國家藥監局受理。

巴託利單抗是唯一一個在中國完成1、2、3期完整臨牀開發的針對FcRn靶點的創新藥，也是首個在中國針對gMG適應症獲得CDE突破性治療認定的創新藥。FcRn抗體市場價值潛力巨大，Argenx的Efgartigimod和優時比的Rozanolixizumab僅獲批gMG一個適應症，前者在2023年即實現12億美元銷售額。

精準生物CD19 CAR-T療法新藥上市申請獲受理

7月20日，重慶精準生物CD19 CAR-T療法普基侖賽注射液的上市申請獲得國家藥監局受理。普基侖賽於6月末擬納入優先審評，爲國內首款進入臨牀2期用於治療兒童和青少年急性白血病的CAR-T療法。智睿投資爲公司的最大股東，持股比例爲39.714%。

目前國內已經有多款CAR-T療法進入商業化階段，包括藥明巨諾、復星凱特、合源生物的CD19 CAR-T，科濟藥業、馴鹿生物的BCMA CAR-T。傳奇生物的BCMA CAR-T已經在美國上市，2023年銷售額5億美元，今年上半年銷售額3.43億美元。

>>>IPO

太美醫療港交所IPO獲證監會備案

7月17日，曾遭上交所否決而終止了科創板IPO進程的浙江太美醫療科技股份有限公司（簡稱：太美醫療），獲得了證監會的港交所上市備案。

太美醫療的主要業務是爲產業鏈上的各方設計並提供軟件及數字化服務，是國內唯一一家能夠爲中國生命科學行業提供從研發到營銷的一站式數字化解決方案的供應商。隨着中國生命科學研發和營銷數字化解決方案市場規模不斷擴大，該公司自成立以來已獲得8輪融資，經歷過多次股權轉讓，引入了包括軟銀中國和騰訊的多個重磅資本，上述二者分別持有公司4.1%和10.43%的股份。

訊飛醫療港交所IPO獲證監會備案

7月19日，訊飛醫療科技股份有限公司（簡稱：訊飛醫療）的赴港IPO獲得證監會備案，計劃在港交所發行不超過2310.335萬股的境外上市普通股。同時，訊飛醫療的14名股東將合計持有的7026.1562萬股境內未上市股份轉爲境外上市股份，並在港交所上市流通。

訊飛醫療是一家推動醫療人工智能解決方案規模化商業落地的公司，致力於構建人機協同的新型診療體系，助力中國醫療改革，其2022年的收入規模在中國醫療人工智能行業中排名第一。

>>>一級市場

浩博醫藥完成3700萬美元A輪融資，推進小核酸乙肝治癒療法

7月15日，浩博醫藥AusperBio（杭州浩博醫藥有限公司和AusperBio Therapeutics, Inc.）宣佈，近日完成3700萬美元A輪融資，由InnoPinnacle Fund領投，元生創投、漢康資本、啓明創投、元生資本共同參與。本輪資金將用於推進乙肝治療藥物AHB-137的2期臨牀試驗及CMC生產，同時拓展Med-Oligo™技術平臺及產品管線。

AHB-137已獲CDE突破性治療認定，1期臨牀數據積極，在HBV臨牀治癒領域處於國際領先地位，也在最近的歐洲肝病學會年會上備受矚目。

華美浩聯宣佈完成近億元C輪融資

7月15日，華美浩聯正式宣佈完成C輪融資，投資方包含阿米巴資本、Ventech China、銀鈦資本、蜂巧資本等，融資金額高達近億元。資金將主要用於服務與產品的研發和市場推廣，以及推進人工智能數字化醫療健康服務平臺的升級與建設。

華美浩聯是一個一站式人工智能數字化醫療健康服務平臺，提供覆蓋“診前、診中、診後”全生命週期的醫療健康服務，相繼推出了華醫生AI全科醫生、華醫生AI精準就醫等多個人工智能相關產品，持續加碼人工智能領域佈局。

磐霖資本獨家投資，凱普瑞生物Pre-A+輪融資數千萬元

近日，河南凱普瑞生物技術有限公司（簡稱爲“凱普瑞生物”）宣佈完成數千萬元Pre-A+輪融資。本輪融資由磐霖資本獨家投資，資金主要用於國內三類醫療器械註冊證申報、創新抗體研發和流式細胞儀的優化與生產以及子公司建設。

凱普瑞生物是目前國內在流式上游原料領域唯一具有持續研發和創新能力的企業。在體外診斷產品(IVD)領域，流式細胞術憑藉其在細胞分析中的高通量、多參數、快速度等優勢，被廣泛應用於血液、腫瘤、感染、自免等大病種疾病的臨牀檢測，是目前臨牀精準診斷的剛需。

西湖維泰完成數千萬元戰略融資

近日，紅細胞葉酸質譜領域領軍企業西湖維泰（杭州）診斷技術有限公司（簡稱“西湖維泰”）宣佈完成數千萬元戰略融資，本輪融資由泓嘉基金投資，啓峰資本擔任獨家財務顧問，資金將用於研發投入、市場拓展等。

西湖維泰致力於通過前沿診斷技術實現精準醫學一站式解決方案，業務覆蓋第三方醫學檢測、臨牀質譜應用、質譜試劑盒等。目前該公司產品管線和科研成果豐富，營收增長迅速。

AI製藥公司Formation Bio完成3.72億美元D輪融資，加速AI藥物開發

近日，AI製藥公司Formation Bio宣佈完成3.72億美元的D輪融資，由硅谷知名風投a16z領投，賽諾菲、Sequoia Capital（紅杉資本）、Thrive、Emerson Collective和前Stripe高管Lachy Groom等跟投。資金的注入將重點用於擴大公司的候選藥物收購及授權項目，並加強其人工智能研發能力。2021年，公司已獲得了由Open AI的首席執行官Sam Altman領投的1.5億美元C輪融資。相比於2021年的融資，公司在本輪融資後估值顯著提升。

耀速科技完成億元級人民幣天使+輪融資，推進AI+類器官芯片賦能新藥研發

耀速科技（Xellar Biosystems）近日宣佈完成億元級人民幣天使+輪融資，由鼎泰集團（TriApex） 領投，正軒投資、天圖投資跟投，老股東君聯資本與雅億資本持續加註。本輪資金將用於加快AI+類器官芯片技術平臺開發及其在新藥研發領域的深度應用。

耀速科技是“3D-Wet-AI”生物科技全球初創公司，其創新之處在於將高通量器官芯片、細胞形態學、多組學分析方法與基於細胞形態學的AI技術相結合，快速篩選最具開發價值和潛力的候選藥物。公司曾在2022年8月完成由君聯資本、真格基金和雅億資本投資的1000萬美元天使輪融資。

耀速科技深受國際科技巨頭青睞，曾受到谷歌、英偉達的無償支持。公司與多家知名製藥企業和科研院所建立了戰略合作或業務合作關係，並正在拓展化妝品與食品領域的業務合作。

大睿生物宣佈完成A+輪3500萬美元融資

7月19日，全球領先的核酸創新藥平臺公司大睿生物醫藥科技（上海）有限公司（簡稱“大睿生物”）宣佈成功完成A+輪3500萬美元融資，由LongRiver江遠投資領投，昭德投資、博遠資本、中啓資本和禮來亞洲基金等參與。

大睿生物表示，公司將致力於把更多同類最佳及同類首創的siRNA項目推向全球臨牀，拓展更多潛在業務，也將在代謝、肥胖、腎臟和神經退行性疾病方面全力推動RNA藥物的研發。