醫療反腐潮退？國家衛健委給出了“定心丸”
21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
11月12日，國家衛生健康委（下稱“衛健委”）在北京召開醫藥企業座談會，聽取對當前醫藥產業發展形勢和下一步工作的意見建議，加強政企交流，推動完善服務支持醫藥產業發展政策。
會議強調，支持藥企參與醫療衛生服務體系建設，推進疾病早篩早診早治、多聯疫苗研發等醫藥科技創新工作；支持外資企業紮根中國，加強研發創新，推進中高端產品本土化生產，支持國內企業“走出去”，促進國際交流；支持引導學術交流合作規範開展，合規開展營銷，共同打造風清氣正的行業生態等。
“創新”“合規”等作爲本次座談會的關鍵詞，北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇教授向21世紀經濟報道分析，“國家衛健委作爲行業主管部門將持續大力支持藥企參與醫藥科技創新工作。醫藥賽道作爲創新的重要陣地，近年來相關政策密集出臺，此次衛健委召開醫藥企業座談會意義重大，給企業吃下‘定心丸’的同時，也激勵藥企加強研發創新。”
“座談會強調‘支持引導學術交流合作規範開展’，並非意味着醫療反腐大潮有所減緩，而是強調學術交流應合法合規，避免變相商業賄賂。”鄧勇教授表示，“藥物從研發到市場的正向閉環，相應立法需先行，政策要配套，政府需在各環節做好引導幫扶工作，確保從研發到上市銷售等環節的政策法規協同，避免脫節或衝突，促進醫藥產業良性合規發展。”
據瞭解，按照工作安排，國家衛健委、國家中醫藥局、國家疾控局負責同志將結合分管領域工作，陸續召開相關企業座談會、對話會，並指導有關司局加強與醫藥企業開展常態化溝通交流，合力解決好企業所需所盼，共同服務於人民羣衆健康。
醫療反腐潮退？
醫藥是關乎國計民生的重點行業，關係到廣大人民羣衆最關心、最直接、最現實的健康權益。近年來，我國醫藥領域商業賄賂行爲時有發生，違法手段隱蔽性強、花樣不斷翻新，不僅損害了醫藥行業公平競爭秩序，更直接影響到人民羣衆看病就醫的切身利益，制約了醫藥行業的健康可持續發展。
2023年7月，國家衛健委會同九部門發佈《關於開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作的指導意見》，啓動“爲期一年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治”。今年5月，國家衛生健康委等14部委聯合發佈《2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》，要求緊盯具體問題持續加壓發力。
當下，醫療反腐工作走向完善法律法規、建立有效競爭和長效監管機制，各地各部門也將糾風工作推向縱深。今年以來，包括重慶市、湖北省、福建省等地陸續發佈醫藥領域反商業賄賂合規指引，全國範圍內對醫藥領域商業賄賂的監管趨於嚴格。
不少地方在細化合規指引的同時，也爲行業健康發展留出空間。山西省市場監管局在《醫藥生產經營企業防範商業賄賂合規指引》提出，經營者在交易活動中，可以以明示方式向交易相對方支付折扣。
隨着反腐力度不斷加大，不僅讓醫藥行業的從業者進行反思，也在倒逼企業走向合規經營之路。此前有業內人士向21世紀經濟報道指出，“反腐是行業規範化推進中的重要舉措，這也意味着要逐步從外部監管轉爲內部合規和行業自律。”
今年10月，市場監管總局出臺公開徵求《醫藥企業防範商業賄賂風險合規指引（徵求意見稿）》（下稱“《合規指引》”），即意在加強監管執法的同時，充分發揮醫藥企業主體作用，推動醫藥領域商業賄賂治理關口從事後執法向事前預防前移，推進醫藥領域商業賄賂治理長效機制建設。
《合規指引》就學術拜訪交流、接待、諮詢服務、折扣折讓及佣金、臨牀研究、零售終端銷售等九個具象的活動場景，對醫藥企業商業賄賂風險識別與防範進行指導。甬興證券分析認爲，《合規指引》的出臺，意味着自去年7月以來，爲期一年多的醫療反腐部分性、階段性落地。
“醫藥領域反腐很可能會常態化。”鄧勇教授此前在接受21世紀經濟報道採訪時指出，“醫療反腐中，醫藥整體的商業模式必然會發生重大變革，集中度也會有所提升。未來，醫藥商業化要實現合規致遠，需要從企業強化合規意識、加強行業自律、政府持續完善法律法規和監管制度、加強社會監督等多個方面努力。”
本土藥企“走出去”與外資企業紮根中國
無論是創新藥獲批數量，還是商務拓展（BD）數量和金額，這些數字均指向我國醫藥產業正處在從高速增長到高質量發展跨越的重要歷史新階段。
數據來看，2023年批准上市的1類創新藥有40個，接近於2022年獲批數（21款）的兩倍；2024年上半年，據中國國家藥監局（NMPA）官網批件信息統計，共有44款新藥在中國首次獲批上市，其中1類創新藥有23款。
本土藥企創新能力增強，疊加“資本寒冬”未退，集採衝擊、醫保控費、產品競爭激烈等原因，對比中國市場，以美國爲代表的海外發達國家展現出更高的創新藥支付能力和廣闊的市場空間，“出海”成爲本土藥企發展的關鍵詞。
“受限於中國醫藥產業在國際市場相對薄弱，需藉助科研創新提升出海能力、拓寬國際銷售市場，當下支持中國本土藥企走出去是必要且迫切的。”鄧勇教授表示。整體來看，本土藥企國際化發展戰略各異，以百濟神州爲典型的“造船出海”之外，不少面臨專利懸崖的跨國藥企持續“掃貨”本土創新管線，國產創新藥license-out金額逐年上升。今年以來，NewCo模式也爲本土藥企提供了另一種創新的國際化路徑。
鄧勇教授強調，“此前有跨國藥企因集採承壓等因素撤離中國市場，此次座談會再次釋放支持跨國藥企紮根中國的信號，期望其憑藉先進技術在中國開展研發創新工作，以推進藥品可及性與健康中國戰略。”
我國作爲全球第二大醫藥消費市場，近年來，不少跨國藥企在發揮中國市場潛力的同時，也在重新評估風險與機遇，並調整其在中國的戰略和銷售策略。建立合作伙伴關係、利用外部資源和渠道，已成爲跨國藥企成功的關鍵策略之一。
以產品銷售爲例，有跨國藥企高管向記者透露，“此前院內市場佔比50%，現在已縮減至20%，剩餘的80%中，50%的渠道鋪設分給了零售藥房以及電商，由公司自有團隊負責，剩下的30%則交給了經銷商或CSO（合同銷售外包服務商）合作伙伴。”
“在中國這樣一個監管日益嚴格的市場環境中，合規文化的建立是企業可持續發展的重點之一。”該藥企高管表示，無論是自建商業化團隊，還是對於合作伙伴，野蠻銷售正在成爲過去，高水平合規將爲企業發展築牢根基，推動醫藥產業高質量發展。
在創新藥領域朝着高質量、全球化創新大步前進的當下，除了內生髮展，在合規的基礎上，中國醫藥市場需要更多堅定看好中國市場的跨國藥企同行，實現共贏。事實上，日前在我國外交部例行記者會上，發言人林劍在迴應阿斯利康王磊被帶走調查事件時也強調，“中國政府始終歡迎外國企業來華投資興業，並將依法保障他們的合法權益。”