銷售額大降59%！止痛藥“一哥”再破新低
轉自：新康界
近日，國家藥監局（NMPA）官網信息公示顯示，太極集團子公司西南藥業申報的4類仿製藥鹽酸羥考酮緩釋片（規格：10mg）獲批生產並視同過評，爲國產第3家獲批。
鹽酸羥考酮適用於緩解持續的中度到重度疼痛，按麻醉藥品管理。該藥爲《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄（2023 年）》乙類藥品。
01
首個挑戰原研藥專利
併成功上市的15億品種
鹽酸羥考酮緩釋片爲純阿片受體激動劑，也是世界衛生組織推薦的“三階梯止痛法”藥物之一，在臨牀應用中發揮重要價值。據中康開思系統顯示，鹽酸羥考酮緩釋片在2023年等級醫院的銷售額達14.69億元，同比上漲27.3%；今年上半年銷售6.08億元。
鹽酸羥考酮緩釋片
全國等級醫院銷售情況
來源：中康開思系統
據瞭解，鹽酸羥考酮原研藥最早於2003年在英國上市，2004年，進口Napp製藥的鹽酸羥考酮緩釋片（中文商品名：奧施康定）在國內獲批上市。
太極集團子公司西南藥業申報前，已有2家國內藥企的鹽酸羥考酮緩釋片獲批上市，分別爲宜昌人福藥業、合肥立方製藥。此外，江蘇恩華藥業的鹽酸羥考酮緩釋片還在以新註冊分類報產在審中。
從今年等級醫院上半年的市場份額來看，原研Napp Pharmaceuticals佔據主要市場份額，達95.82%，雖然其在上半年的銷售額同比增長僅0.18%，遠遠低於市場分額排名第二的人福藥業85.81%的增長率，但5.83億元的銷售額仍在宣誓着自己“老大哥”的地位難以動搖。
鹽酸羥考酮緩釋片
2024H1等級醫院市場銷售情況
來源：中康開思系統，新康界整理
值得一提的是，鹽酸羥考酮緩釋片是我國專利鏈接制度實施後首個挑戰原研藥專利併成功上市的品種。但遺憾的是，國家知識產權局並沒有宣告原研藥專利無效，宜昌人福藥業作爲“國內首仿+首家過評”，沒有享受到首仿藥市場獨佔期。
據悉，人福藥業於2021年9月向CDE申報鹽酸羥考酮緩釋片的上市許可，同時提交了針對普渡製藥的專利聲明；2021年10月，普渡製藥向國家知識產權局提出了行政裁決請求。
經過6個月的審理，國家知識產權局最終確認宜昌人福藥業仿製藥相關技術方案未落入普渡製藥公司專利權的保護範圍，人福藥業的鹽酸羥考酮緩釋片於2022年9月獲批上市，由此開啓了國內藥企對鹽酸羥考酮緩釋片的競爭局面。2023年，宜昌人福鹽酸羥考酮緩釋片銷售額約爲人民幣4500萬元。
在重點管線研發進度上，當前人福醫藥治療用生物製品1類新藥重組質粒-肝細胞生長因子注射液（pUDK-HGF）已進入III期臨牀試驗總結及申報生產準備階段，下肢缺血市場廣闊，重症治療手法有限，競爭格局較好，期待pUDK-HGF申報兌現。
02
年銷82億的止痛“一哥”
再破新低，大降59%
《中國疼痛醫學發展報告(2020)》顯示，我國慢性疼痛病人數量超過3億，並正以每年1000萬至2000萬的速度增長。疼痛已成爲繼心腦血管疾病、腫瘤之後第三大健康問題。
從全國等級醫院的銷售情況來看，神經系統鎮痛藥在2023年銷售額達197.16億元，同比上漲7.8%；今年上半年銷售90.33億元。羥考酮在等級醫院神經系統鎮痛藥市場位列第三，達9.80億元；其在2023年曾以微弱優勢超過布托啡諾，憑藉20.59億元的銷售額位列榜單第二。
神經系統鎮痛藥
全國等級醫院銷售情況
來源：中康開思系統
值得一提的是，“備受爭議”的國采地採的“漏網之魚”——地佐辛已連續7年蟬聯第一，雖然其在2022年開始下滑，從曾經的81.90億元降至47.36億元，不過依舊是神經系統藥物市場TOP1的超級大品種。
來源：中康開思系統，新康界整理
地佐辛在今年上半年下滑趨勢擴大，銷售額達13.81億元，同比下滑率破近年來新低，分季度來看，2024年一季度達-41%，二季度達-59.2%。
地佐辛注射液
全國等級醫院銷售情況
來源：中康開思系統
從市場競爭格局來看，2023鎮痛藥全國院內銷售企業排行中，揚子江藥業、恆瑞醫藥和人福醫藥佔據主導地位。揚子江藥業憑藉地佐辛注射液一直是市場上的C位。據悉，2009年10月，揚子江藥業生產的地佐辛注射液——加羅寧（商品名）獨家上市，迅速佔據了國內的止痛藥市場，開始了長達10年的獨家銷售，2019年，南京優科製藥成爲國內第二家地佐辛注射液生產企業。
地佐辛是一種強效阿片類鎮痛藥物，原阿片鹼則是阿片類藥物的主要活性成分。據統計，在2024年上半年神經系統鎮痛藥細分品類中，阿片鹼類藥物佔據主要市場分額，達73.57%，銷售額達66.46億元，同比下滑17.71%。
神經系統鎮痛藥細分品類
2024H1全國等級醫院銷售情況
來源：中康開思系統，新康界整理
其他解熱鎮痛藥佔據17.69%的市場份額，銷售額達15.98億元，同比上漲15.59%；抗偏頭痛藥物在今年上半年表現亮眼，銷售額達1.89億元，同比上漲42.54%，市場份額有所提升。
在另一個百億美金市場——偏頭痛領域，CGRP（降鈣素基因相關肽）靶向藥物是冉冉升起的明星，推動整體市場迅速增長。在這類新藥出現前，偏頭痛往往只能依靠止痛藥物初步治療，而沒有專門的預防性治療藥物。
今年1月，輝瑞發佈消息稱，其靶向 CGRP 受體的口服小分子拮抗劑硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）已獲得國家藥監局批准上市，其應用範圍爲成年人有或無先兆偏頭痛的急性治療。該產品也是全球首個且唯一一個被美國FDA和歐盟批准可同時用於偏頭痛急性治療和預防性治療的創新藥物。
從2020年3月正式商業推出到2021年12月31日，瑞美吉泮銷售額已達5.26億美元。在商業化方面，口服藥物有極強的便捷性和低成本，優勢明顯。不過在國內市場，CGRP的藥物價格與曲坦類藥物相比更貴不少，這些新藥在國內的市場並非一片坦途，值得持續關注。
（轉自：新康界）