臺新藥8月上旬36元上市 眼科術後止痛藥第3季出貨美國

臺新藥董事長程正禹（左）與總經理許力克。記者謝柏宏／攝影

臺新藥（6838）將於8月上旬以36元掛牌上市，公司並於16日將舉行上市前業績發表會，臺新藥董事長程正禹15日表示，眼科新藥丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%（APP13007）目標第3季出貨美國，搶攻年13億美元的眼科術後用藥市場。

臺新藥的APP13007是在去年8月將美國市場授權給Eyenovia公司，今年3月獲得美國食品藥物管理局（FDA）覈准上市，透過保瑞集團負責生產及製造，程正禹表示，APP13007正在申請外銷許可證，目標第3季正式出貨美國。

除了美國市場之外，臺新藥針對APP13007在美國以外的幾個主要市場也正在談判授權，今年1月及4月已完成巴西、以及中東北非地區對外授權，大陸市場也已授權夥伴遠大醫藥正進行三期臨牀，相關市場都將以2026年取得藥證爲目標。

APP13007是以臺新藥的專有的APNT奈米微粒製劑技術開發之新藥，使用超強效類固醇丙酸氯倍他索，是全球15年來首次被獲准的新成分眼科類固醇用藥。其他類固醇類眼科用藥每天需給藥四次、療程四周，但是APP13007每天僅需給藥兩次，療程縮短爲兩週。

程正禹表示，APP13007除了適用於所有的眼科手術之外，未來也可擴大應用於乾眼症、葡萄膜炎、過敏性結膜炎等其他前眼部炎症，目前正在和Eyenovia公司共同發展乾眼症的適應症。此外，臺新藥的APNT奈米微粒製劑技術還可用在吸入劑、皮膚用藥以及口服藥物，美國和亞太區域內已有多傢俱有專利技術的藥械合一、眼科研發機構及藥廠主動表達合作興趣。

臺新藥目前也和臺康生技合作開發乳癌抗體藥物複合體（ADC）TSY-0110，這是以全球銷售規模20億美元的羅氏ADC藥物Kadcyla爲對照藥物，該藥物以Trastuzumab抗體結合小分子藥物Emtansine，用於HER2陽性早期乳癌和轉移性乳癌的進一步治療。

臺新藥與臺康生技結盟，由臺康提供抗體EG12014爲主要原料，以臺耀化學ADC藥物開發及注射劑生產能力，TSY-0110以歐美爲目標市場，將於今年提出歐盟臨牀試驗申請，明年完成一期臨牀後，接下來將啓動國際授權。法人估計，臺新藥APP13007在美國正式銷售後，再加上TSY-0110完成授權，有機會2026年損益兩平。