臺微體關節炎長效止痛藥物三期 「EXCELLENCE臨牀樞紐試驗」啓動收案
臺灣微脂體（4152）今（27）日宣佈，旗下TLC599臨牀三期樞紐性試驗「EXCELLENCE」開始收案，並已收進第一位受試者，將評估藥物在退化性膝關節炎患者單一及重複給藥的安全性及治療功效。TLC599爲臺微體獨家「BioSeizer」長效緩釋配方的地塞米松磷酸鈉藥物，單一劑量可望能控制關節炎疼痛長達六個月。
TLC599得以開始進行臨牀三期試驗，主要是因爲臨牀二期試驗結果，在隨機分配、雙盲、安慰劑對照的二期試驗結果顯示，與安慰劑相較，12毫克的TLC599藥物於Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)疼痛量表及Visual Analogue Scale (VAS)視覺模擬疼痛量表均展現統計及臨牀上兼具顯著意義的疼痛抑制療效，這2個疼痛評估量表是目前國際上最常被使用並且是各國法規單位認可的疼痛指標。
TLC599試驗結果顯示從第三天開始持續至觀察期結束的第24周，患者均呈現良好的止痛效果，並在這六個月間，超過半數注射TLC599藥物的患者達到持續至少30%的疼痛緩解效果。
▲臺微體。（圖／臺微體提供）
臺微體表示，EXCELLENCE是隨機分組、雙盲、安慰劑和活性藥物對照控制的臨牀三期樞紐試驗，目的爲評估12毫克的TLC599藥物於單次及重複給藥後的安全性及療效，試驗將在美國及澳洲共40至50個臨牀試驗中心進行。
臺微體指出，屆時約有500名中度至重度的膝關節炎患者參與試驗，受試者將以2:1:1的比例隨機分組，在第1天分別於膝關節腔注射TLC599藥物、原劑型活性藥物(常見之治療關節疼痛的地塞米松磷酸鈉)或生理食鹽水安慰劑，並在第24周接受第二劑給藥，注射TLC599藥物或安慰劑，估計約需一年完成500名膝關節炎患者收案，而所有受試者的觀察期皆爲52周。
臺微體說明，試驗主要療效評估指標分別爲在第16周和第40周，患者接受TLC599藥物或安慰劑組別的WOMAC疼痛(Pain)指數緩解幅度之比較，次要評估指標包含在第16、20、24周以及直到52周，患者接受TLC599藥物或安慰劑或原劑型藥物組別的WOMAC疼痛指數緩解幅度或身體機能(Function)指數與患者整體感覺的改善幅度(patient global impression of change, PGIC)的比較。
臺微體總經理葉志鴻表示，現在對於EXCELLENCE的前景相當樂觀，期待再次驗證亮眼的臨牀二期試驗結果，並完成向FDA申請新藥上市查驗登記的里程碑，若此試驗驗證可以順利完成，患者只需施打兩劑TLC599藥物即可達到長達一整年的減緩關節炎所帶來的疼痛控制，也可預防患者使用到易上癮的鴉片類止痛藥物的可能性，還能延遲膝關節置換手術的必要性。