臺灣首例！供應國際細胞治療原料 永笙與美國CytoImmune簽署合作契約

CytoImmune總部位於美國加州，系現任City of Hope National Medical Center院長 Dr. Michael Caligiuri 所創立，主要投資人也包含股神華倫巴菲特。CytoImmune是國際上以臍帶血細胞進行CAR-NK異體基改免疫細胞產品的領導公司。

永笙執行長李冬陽表示，國際上細胞治療產品開發主軸是免疫細胞治療，美國FDA自2017年至今已覈准上市6項用於癌症治療的自體CAR-T的產品全都是免疫細胞製劑。自體CAR-T細胞治療的個人化與客製化特性，導致產品製備時間過長以及售價過高，難以普及。

因此，必須有足夠而穩定的”原料”供應，才能克服產品製程放大的瓶頸，也纔有規模經濟的產業價值。也就是掌握細胞供應源頭，纔等於掌握整個產業的關鍵。

李冬陽說，細胞原料來源不外乎，健康捐贈者、誘導多能幹細胞(iPSC)以及臍帶血。在美國，維持健康捐贈者穩定的免疫細胞供應是一項極爲昂貴與艱鉅的任務。且單一捐贈者的細胞來源有限，無法大量生產製造。捐贈者增加則會造成細胞來源品質不穩定的隱憂與製程一致性及規格化的障礙。另一個細胞來源，iPSC則還有很大的倫理與安全性爭議。全世界走得最快以iPSC爲原料進行異體免疫細胞製劑產品開發的Fate公司，已於日前宣佈大幅裁員，同時縮減iPSC產品開發線。

目前僅有臍帶血作爲異體免疫細胞治療原料是最有機會進行大規模生產與製備，同時所有原料都是在嬰兒出生時，採集與保存，相對最穩定也最安全。

永笙以自有臍帶血庫資源所開發的異體臍帶血新藥 RegeneCyteR，已向美國FDA提出藥證申請，去年底FDA也完成美國GMP查廠，有望今年取得藥證。

永笙是臺灣唯一具備自有異體公捐臍帶血庫資源的跨國細胞治療公司，研發團隊成員過去實際參與過多項重磅級新藥開發，包含年銷售額超過150億美金的 Avastin 、Lucentis 、Eylea 以及臺灣抗體新藥授權國際藥廠5.3億美金的FB825。目前異體細胞治療研發產品包含1項美國藥證申請、2項美國覈准二期臨牀、1項臺灣TFDA覈准一期臨牀以及數項恩慈療法執行。