臺康生技 FDA 藥證申請未過 股價開盤跌停鎖死

臺康生技10日開盤直接跌停鎖死至82.9元。聯合報系資料照

臺康生技（6589）10日公告，臺康生技全球授權夥伴Sandoz所提出的生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證未獲美國食品藥物管理局(FDA)通過，FDA並提出查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失，臺康生技10日開盤直接跌停鎖死至82.9元。

臺康生技表示，這項乳癌生物相似藥EG12014是在今年6月獲美國FDA接受藥證申覆，並於今年10月下旬至協力廠商廠房無菌灌裝和冷凍乾燥設施進行的上市前查覈（PLI）進行查廠，此次完全回覆信函內容只和委託協力廠商的生產缺失有關，但明確的表示此缺失和產品品質、臨牀效力、安全性及生物相似性(Biosimilarity)皆無關連。

臺康生技表示，Sandoz將與美國FDA及臺康保持密切聯繫，以最快的速度達成解決方案，在美國市場以420 mg的包裝劑量爲主要的需求，此產品也正在進行開發中，Sandoz和臺康共同致力會盡快將此一重要藥物EG12014帶給美國患者。

而EG12014已於112年獲得臺灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響。在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於2023年11月獲得歐盟上市許可。一旦420mg包裝劑量覈准，Sandoz將在歐洲推出此產品。

EG12014是一種用於治療人類表皮生長因子受體 2 陽性（HER2 陽性）乳腺癌和轉移性胃癌的單克隆抗體。臺康生技在2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014 除臺灣、俄羅斯、中國、澳大利亞及其他部分亞洲和南美國家以外之全球專屬授權銷售合約。

不過，儘管臺康生技表示未與臨牀效力、安全性或是生物相似性之缺失有關，股價仍向下跳空跌停鎖死，跌停排隊賣單逾三千張，成交量約一千張。