臺康乳癌生物藥 潛利大

臺康生技（6589）昨（18）日召開法說會，董事長劉理成表示，第一代乳癌生物相似藥Trastuzumab（EG12014）爭取今年底取得美國藥證，明年將推出高劑量產品；臺康第二代乳癌生物相似藥Pertuzumab（ EG1206A）預計今年底就可完成授權。

另外，針對美國衆議院日前投票通過的「生物安全法案（BIO SECURE Act）」，臺康生技執行長張志榮也指出，這項法案已爲臺康生技增加大量詢單，截至今年9月臺康生技提案合作的價值已較去年翻倍成長，幅度約108%，估算潛在合作金額達10億美元以上。

劉理成表示，臺康生技的首款研發產品Trastuzumab（EG12014）已先後取得臺灣及歐盟上市許可，針對美國市場，美國食品藥物管理局（FDA）預計10月底至11月上旬到合作廠去查廠，若一切順利預計今年底將可取得美國上市許可。

劉理成說明，目前陸續在海內外上市的Trastuzumab（EG12014）屬於150毫克低劑量劑型，臺康生技另開發的420毫克產品近日已透過臺耀化學完成三批量確效，今年底之前向衛福部食藥署（TFDA）遞交藥證審查，目標明年在臺灣上市；除了臺灣市場，臺康生技授權夥伴山德士（Sandoz）也會在今年第3、4季完成三批420毫克確效批次，明年第3季向FDA及歐盟EMA遞交藥證審查申請，目標2026年上市。他表示，420毫克在歐美市場上佔比較150毫產品高許多，兩者銷量佔比爲2比1。

此外，臺康生技目前全力發展的第二代乳癌生物相似藥Pertuzumab（ EG1206A），預計今年底就可完成授權，授權總金額將高於第一代的7,000萬美元。不過，受限IFRS會計準則限制，這筆授權金將分批入帳，並不會在明年一次性貢獻財報。

張志榮說，根據國外調查，在美國因爲生物安全法案法案而考慮轉單的生技公司佔被調查公司比重有16%。