臺寶生醫抗排斥新藥TRK-001申請臺灣二期臨牀 規劃臺、美同步收案

此次試驗採多國、多中心的設計，有鑑於TRK-001先前已獲美國FDA同意進行二期臨牀試驗，一旦獲TFDA覈准通過，將同步在美國、臺灣二地啓動收案，預計召收34位病患，目標一年內完成收案、兩年後取得主要療效指標結果。

依現行治療與照護指引，器官移植患者爲避免出現排斥現象，必須終生服用免疫抑制藥物或類固醇。其中，免疫抑制劑不僅副作用多，更會造成免疫力下降，引發機緣性感染，如肺炎或泌尿道發炎等，或增加得到癌症的風險，某些抗排斥藥甚至具有腎毒性，會傷害移植進體內的腎臟，威脅健康甚鉅。

臺寶生醫執行長楊鈞堯指出，調節型T細胞（Treg）是一羣具有免疫調節能力的淋巴細胞，可以看成免疫系統的剎車，對於維持耐受和預防免疫反應過度損傷起到重要作用。TRK-001爲一創新療法，基於誘導病患的免疫耐受，達到恢復免疫平衡的作用。

楊鈞堯表示，TRK-001二期臨牀試驗的主要目的，在探索降低器官移植病患（活體腎臟移植患者）對免疫抑制劑依賴的可能性，甚至在未來有機會透過一次性的治療，產生長期的免疫耐受性，進而取代免疫抑制藥物，免除病患終身服藥之苦。

TRK-001挾全新抗排斥療法的機制，加上已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格，新藥上市後可享有7年的市場獨佔權，提供病患新的治療選項，並分食龐大的市場商機。

根據市調機構GII資料顯示，2020年全球免疫抑制劑市場規模約215.8億美元，在各國政府與國際組織提高對器官捐贈認識與宣傳，帶動器官移植手術數量的增加，預估2027年將超過511億元，年複合成長率13.4％。