首家取得臺灣「清冠一號」藥證藥廠出爐 覈准適用這些疾病

順天堂爲首家獲得臺灣清冠一號正式藥證的中藥廠。圖／聯合報系資料照片

後疫情時代，人們漸漸習慣與病毒共存，不過疫情期間不少人出現喉嚨劇痛等症狀，都是吃「清冠一號」改善，順天堂藥廠今傳出好消息，成爲首家獲得臺灣清冠一號正式藥證的中藥廠，中醫師公會全聯會理事長詹永兆說，「這成就不僅是對順天堂的肯定，更是中藥產業發展的重要里程碑」，在治療腸病毒、A、B型流感及新冠肺炎等呼吸道疾病都有效，目前也有其他廠商正在投入研發。

順天堂藥廠今宣佈，經人體臨牀試驗成爲國內首家獲得臺灣清冠一號正式藥證的中藥廠，「"順天堂"臺灣清冠一號濃縮顆粒；"Sun Ten" RespireAid (NRICM101) Extract Granules」成功通過中藥新藥查驗登記，取得國內正式藥證（衛部藥制字第061606號）。

「”順天堂"臺灣清冠一號濃縮顆粒」覈准適應症爲「外感時疫」，效能爲解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰。詹永兆說，這款藥現階段歸類爲，須由中醫師處方使用的自費處方藥，一定要到中醫診所就醫才能取得。

詹永兆指出，過往核可的中藥新藥非常少，且多爲非典型中藥，臺灣清冠一號爲典型中藥新複方，能及時在緊急使用授權（EUA）終止前完成臨牀試驗，取得藥證，「對中醫藥產業而言，無疑是個非常成功且具標誌性的時刻。」

詹永兆表示，這算是標準版的科學中藥，也替未來中藥新藥開發好的示範，這條路走出來之後，未來有些新藥，也許也可以巡這個模式開發。

「”順天堂”臺灣清冠一號濃縮顆粒」處方，源自衛福部國家中醫藥研究所，對新冠肺炎治療的重大研究成果，該所所長蘇奕彰在全球疫情初起的2020年4月，以其豐富臨牀經驗研擬出中藥處方，於三總治療確診患者獲得良好成果，順天堂隨後在2020年5月，與中醫所洽談技術授權事宜，投入參與量產商化的研發工作。

由於當時臺灣尚無明顯疫情，卻在海外快速蔓延，因此產品初期目標即設定爲先申請外銷專用許可證，銷往海外地區，快速累積實證經驗與數據，以因應後續可能需求，並考量服用方便性與適口性，開發爲單包鋁箔、冷水即溶、薄荷腦矯味的濃縮顆粒。

本張新複方的外銷專用許可證經專家會議討論後核可適應症和效能，後陸續在英國、歐盟、紐澳、美國、新加坡等地的實體及網路銷售，累計銷售五大洲超過60個國家或地區，應用成效明顯。

「"順天堂"臺灣清冠一號濃縮顆粒」先前已取得多國家地區產品登記，持續累積完善的藥品化學、製造與管制，再補上安全性、藥理試驗結果，及在中醫藥司的輔導下，於長庚醫院與高醫大進行臨牀試驗，終在今年5月15日完成中藥新藥領證。