市佔率100%過動症用藥「療效恐不足」 11萬顆全回收

思有得持續性藥效膠囊33毫克，安定性試驗的溶離度不符合規格，回收11萬顆藥品。圖／食藥署提供

衛福部食藥署今天公佈，治療注意力不足過動症的，在同成份、同劑型、同劑量市佔率100%的「思有得持續性藥效膠囊33毫克」，因爲安定性試驗的溶離度不符合規格，恐影響藥效，由藥廠主動啓動回收，預計回收效期到今年6月的批號M072007，總共約11萬顆藥品。

食藥署副署長王德原說，友霖生技醫藥股份有限公司生產的，注意力不足過動症用藥「思有得持續性藥效膠囊 33毫克」，主成分爲METHYLPHENIDATE HCL，本次公佈的回收批號「M072007」，安定性試驗時發現溶離度不符合原核準規格，將11萬顆藥品啓動回收。

王德原指出，這款藥品在同成份、同劑型、同劑量的市佔率爲100%，年用量約61萬顆，由於這款藥品爲持續性藥效膠囊劑，廠商需進行安定性試驗，安定性試驗未通過，代表藥物吃下後，可能影響療效，不過本次只回收1批藥品，不會造成缺藥。

王德原表示，廠商過去未發生類似情節，依照許可證登記狀況，業者還有生產該類22毫克和44毫克的膠囊，食藥署已要求廠商，應於今年2月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。