《生醫股》乳癌相似藥TX05藥證又失利 泰福勉強守盤上

泰福-KY第二個生物相似藥-乳癌相似藥TX05,向美國食品暨藥物管理局FDA遞送的藥證申覆審查結果又失利,因下游充填包裝廠尚有未完成的待改善事項,故尚未能在2025年1月3日通過上市。

泰福指出,除了前述因下游充填包裝廠的待改善事項外,美國FDA在本次CRL中並未提出任何有關Tanvex US所製造的藥物成分可批准性問題。美國子公司Tanvex US目前正與下游充填包裝廠洽談改善與回覆FDA事宜,並依其規定回覆。

據IQVIA市場調查公司統計,截至2024年3月,Herceptin相關產品過去一年之美國市場銷售額約爲11億美元,乳癌治療方式不同而有不同的治療藥品,其中以生物藥品治療者,目前巿場有Herceptin、Avastin、Perjeta、Kadcyla等相關藥物。