生華科兩項新冠臨牀加速 獲FDA覈准執行及完成IND申請
生華科（6492）今（4）日宣佈，新藥在新冠臨牀取得兩項進展，一是美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE, GA)向美國FDA申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨牀試驗(IIT)覈准執行，另一是新冠二期臨牀日前已由Banner Health完成IND送件申請。
生華科表示，美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE, GA)向美國FDA申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨牀試驗(IIT)，經FDA指引建議，擴大收案爲20位新冠肺炎中症(Moderate)患者，且有標準療法或支持性療法爲對照組，此IND申請已正式接獲通知覈准執行，CARE, Georgia得即刻進行收案。
生華科指出，另一項新冠二期臨牀日前已由Banner Health完成IND送件申請，規劃收治新冠重症(Severe)患者，如獲覈准執行，兩項新冠臨牀治療族羣將涵蓋中症及重症患者，預期將最佳體現Silmitasertib抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制。
生華科進一步指出，目前攜手兩個美國醫療團隊，希望Silmitasertib同樣能在短時間內治癒新冠患者，同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權資格，Silmitasertib將有機會成爲全球治療新冠肺炎的重磅藥物。
生華科說明，這項獲准執行的新冠肺炎二期人體臨牀試驗由CARE, GA的創辦人Dr. Christopher P. Recknor負責計劃主持，該醫療機構曾協助美國一家生物技術公司完成新冠肺炎二期臨牀試驗，因此對於新冠患者收案和執行試驗已有豐富經驗，預期可加速完成此臨牀試驗。
生華科補充，目前全美新冠疫情嚴峻、各地醫療資源和人力吃緊，Dr. Recknor團隊希望能儘速啓動這項臨牀試驗，由於臨牀設計經FDA指導，治療族羣爲中症患者，預期經過Silmitasertib治療可預防轉入重症，減緩免疫風暴發生，同時Silmitasertib爲口服劑型，無須住院即可接受治療，將大幅減低醫療系統負荷，Dr. Recknor團隊認爲這正是目前亟需要的有效治療方案要件。
生華科總經理宋臺生博士表示，因爲Silmitasertib已經有五天就治癒新冠重症患者的前例，更讓執行臨牀的醫療團隊想把病人趕快治好重現成功經驗，同時兩項新冠臨牀治療族羣涵蓋中症及重症患者，如有正面療效，將有機會擴大Silmitasertib未來進入新冠治療藥物的市場。
法人認爲，全球正處新冠肺炎第二波大爆發疫情緊張，美國FDA對於具有潛力的治療藥物採積極開放態度，如臨牀療效正向，將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨牀合作機會，有利取得美國FDA授予緊急使用授權的候選資格。
日前美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福西（Anthony Fauci）博士已經表示，目前就算第一支新冠疫苗成功開發也僅能達到五成緩解症狀避免轉入重症，並無法有效抑制病毒和感染，加上新冠肺炎目前並無特效藥，包括禮來(Eli Lilly)、Regeneron等開發的抗體藥物臨牀相繼出現安全疑慮喊停，急需有效治療方案。
安東尼·福西（Anthony Fauci）博士指出，因此治療藥物將是能否有效控制疫情蔓延的關鍵，生華科新藥Silmitasertib正式進入新冠肺炎人體臨牀，如能後發先至展現積極療效，將是生華科的關鍵性里程碑，也將爲全球疫情發展帶來一線曙光。