荃信生物首款商業化產品獲批 合作方華東醫藥：對業績有一定作用

中新經緯11月5日電 (王玉玲)5日晚間，荃信生物發佈公告稱，該公司與華東醫藥下屬子公司中美華東聯合開發的烏司奴單抗注射液(QX001S 商品名：賽樂信)上市許可申請獲得國家藥監局(NMPA)批准，用於治療成年中重度斑塊狀銀屑病。

荃信生物稱，賽樂信是中國首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥，同時也是荃信生物首個商業化的產品。

中泰國際於今年3月發佈的研報稱，2022年中國有約670萬銀屑病患者，其中20%至30%爲中重度患者。中國銀屑病藥物市場由2018年的約6.04億美元快速增長至2022年的約14.36億美元，複合年增長率爲24.2%。由於生物製劑副作用較小，因此生物製劑近年來銷售額快速增加，2022年市場佔有率已達43.4%。不過，該研報也提到，自身免疫類疾病的治療急迫性低於腫瘤，推廣難度也略高。

從商業化角度，賽樂信在中國大陸區域的商業化將由中美華東負責。2020年8月，華東醫藥公告稱，中美華東與荃信生物達成股權投資和產品合作開發協議，雙方就賽樂信在中國大陸境內達成合作開發和商業化協議，中美華東將支付荃信生物總額5000萬元人民幣的首付款及研發里程碑，此外，雙方還將合作開展臨牀研究、上市註冊、生產及商業化事宜並共同分享產品商業化後帶來的收益。

華東醫藥5日晚間發佈公告稱，在賽樂信項目研發直接投入總金額約1.59億元，賽樂信獲批上市，有望爲中國銀屑病患者帶來更多用藥選擇。華東醫藥表示，賽樂信的上市不會對當前財務狀況和經營成果產生重大影響，對未來業績提升有一定積極作用。

從賽樂信來看，華東醫藥公告稱，賽樂信是美國強生公司IL-12/23抑制劑Stelara(烏司奴單抗注射液 中文商品名：喜達諾)的生物類似藥。華東醫藥在公告還稱，根據強生公司2023年報，2023年烏司奴單抗注射液在全球的銷售額爲108.58億美元(約767.29億元人民幣)；米內網數據顯示，2023年烏司奴單抗注射液在中國的銷售額爲13.22億元人民幣。

河北省醫用藥品器械集中採購中心顯示，烏司奴單抗注射液有三種規格，掛網價在2151.55元到6826.76元間。

值得注意的是，除了烏司奴單抗注射液生物類似藥，2024年，銀屑病患者還迎來了多款國產銀屑病創新藥。8月27日，恆瑞醫藥的靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體夫那奇珠單抗和智翔金泰的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體賽立奇單抗獲得國家藥監局批准上市，均用於中重度斑塊狀銀屑病的治療。

智翔金泰在9月27日披露的投資者關係活動記錄表中稱，自建的自身免疫性疾病產品線銷售團隊已初具規模，並與多家知名醫藥商業企業達成戰略合作協議，目前正在積極開展賽立奇單抗的推廣工作。

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責任編輯：薛宇飛 李中元