強生宣佈澤倍珂®（尼拉帕利阿比特龍片）在華獲批

強生公司今日宣佈，旗下創新治療藥物澤倍珂®（尼拉帕利阿比特龍片）正式獲得國家藥品監督管理局批准。作爲目前國內首個且唯一獲批的雙效複方製劑，澤倍珂®聯合潑尼鬆或潑尼鬆龍用於治療攜帶胚系和/或體系BRCA基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。

澤倍珂®是BRCA1/2突變mCRPC成人患者的一線靶向治療方案。作爲一種高選擇性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，尼拉帕利和醋酸阿比特龍的組合聯合潑尼鬆或潑尼鬆龍，能夠靶向mCRPC患者的兩種致癌驅動因素——雄激素受體軸和BRCA1/2突變。經臨牀驗證，澤倍珂®聯合潑尼鬆或潑尼鬆龍可顯著延長BRCA1/2突變mCRPC患者的影像學無進展生存期（rPFS）。此外，與安慰劑相比，尼拉帕利還顯示出總體生存 (OS)改善的趨勢，可顯著延長至症狀進展時間（TSP）和至細胞毒性化療起始時間（TCC），同時並維持了患者的生活質量。

近年來，中國前列腺癌的發病率顯著上升。據國家癌症中心最新發布的2022年度中國惡性腫瘤疾病負擔報告顯示，我國前列腺癌的發病率爲每10萬人中18.61例，已成爲男性泌尿生殖系統中最常見的腫瘤。儘管隨着我國醫療水平的提高，前列腺癌的治療已經取得一定進展，但是mCRPC仍然是一種致命的疾病。據統計，大約10-15%的mCRPC患者攜帶BRCA1/2基因突變，而攜帶BRCA1/2基因突變的前列腺癌往往惡性程度更高，可能具有更強的侵襲性和更高的轉移性疾病比例，患者的生存結局更差。因此，NCCN和EAU等國內外權威指南均推薦對mCRPC患者進行基因檢測，以提供更加精準的治療決策，改善患者臨牀獲益。

強生創新制藥中國區總裁Cherry Huang女士表示：“澤倍珂®的獲批再次印證了前列腺癌精準治療時代的到來，突顯了基因檢測在前列腺癌診療中的重要意義。長期以來，強生始終關注不同疾病階段前列腺癌患者的切實需求，持續引入創新療法及產品組合，從前列腺癌的晚期治療，進一步覆蓋到更早期階段。同時，我們也希望讓更多患者實現前列腺癌全程管理，在早期、規範化、足療程的診療中獲得更長生存。”

此次澤倍珂®的獲批是基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期MAGNITUDE研究。結果顯示，在BRCA突變亞組中，尼拉帕利聯合醋酸阿比特龍加潑尼鬆或潑尼鬆龍（AAP）顯著降低影像學進展或死亡風險達47%（rPFS, HR=0.53；95%CI 0.36，0.79；p=0.0014）。在第二次期中分析時，中位隨訪時間爲24.8個月，與安慰劑聯合AAP的10.9個月相比，尼拉帕利聯合AAP治療BRCA突變亞組的中位rPFS爲19.5個月（HR，0.55[95%（CI），0.39-0.78]）。此外，尼拉帕利在至症狀進展時間（TSP）上有統計學意義上的獲益，與對照組相比，症狀進展風險顯著降低了46%（未達到中位數與23.6個月相比；HR=0.54，95% CI：0.35-0.85；P=0.0071）。值得注意的是，試驗還觀察到，接受尼拉帕利聯合APP治療的BRCA1/2 基因突變 mCRPC 患者與接受安慰劑聯合AAP治療的患者相比，尼拉帕利在至細胞毒性化療起始時間（TCC）上達到統計學意義和臨牀意義的改善（中位時間未達到 vs. 27.3 個月；HR：0.56，95% CI：0.35-0.90； p=0.0152）。

在安全性方面，研究顯示尼拉帕利和AAP聯合用藥與單藥的已知安全性一致。該聯合療法最常見的不良反應（＞10%）包括肌肉骨骼疼痛、疲乏、便秘、高血壓、噁心、水腫、呼吸困難等。