歐盟、美國擴大生醫領域標準 未來雙方不用重複檢驗廠商

這份草案最終得到確認，這將意味着美國FDA可以使用歐盟成員國將要出口到美國的疫苗或血漿衍生藥物產品，它們的歐洲設施的檢查結果作爲依據。（示意圖 Shutter Stock）

歐盟和美國預計將把製造標準規範的相互承認擴大到血漿和疫苗，屆時雙方在進出口對方的醫療產品時，將承認對方的相關檢驗文件，避免重複檢驗造成資源浪費。

據歐盟專業媒體《歐洲動態》（EurActiv）22日報導，藥品和醫療器材將被列入明年12月5日在華盛頓舉行的美國政府和歐盟執委會之間的貿易和技術委員會（TTC）第3次會議的議程。貿易和技術委員會成立於2021年6月，是一個爲跨大西洋合作提供關鍵全球貿易、經濟和技術問題的永久性平臺的倡議。最終聯合聲明草案中，歐盟和美國表示，將「努力考慮採取必要步驟，擴大歐盟-美國藥品生產品質管理規範互認協議附件的範圍，以包括供人類使用的疫苗和血漿衍生藥品。」

藥物優良製造準則（GMP）是藥品製造商在其生產過程中必須達到的最低標準。它們由美國食品藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）進行例行檢查，這2個機構分別是美國和歐盟的藥品和醫療設備監管機構。

1998年，歐盟和美國簽署了一項廣泛的相互承認協定（MRA），通過儘量減少美國和歐盟發生重複檢查的資源浪費，來減輕監管機構的部分負擔。該協定的其中一個附件是針對藥品，並限於對生產人類的藥物產品的設施進行檢查。

然而，藥品附件在實施過程中遇到了一些不足的地方，因此需要在2017年進行修訂。當時，歐盟和美國已經在評估納入其他受管制產品的可能性，動物用藥產品、人類疫苗和血漿衍生藥物。

如果這份草案最終得到確認，這將意味着美國FDA可以使用歐盟成員國將要出口到美國的疫苗或血漿衍生藥物產品，它們的歐洲設施的檢查結果作爲依據。反之亦然，歐盟成員國可以接受FDA對出口到歐盟國家的美國設施的檢查結果。