年年拚新藥 育世博：美國是主戰場

育世博5日公司喬遷，育世博執行長蕭世嘉（左起）、董事長楊育民、大股東陳賢哲出席剪綵。圖／杜蕙蓉

育世博-KY董事長楊育民5日表示，已有三項產品獲准進入人體臨牀試驗（IND），由於平臺建構完成，未來每年都會有一新藥進入臨牀，新跨足的自體免疫疾病治療，預計下半年送件申請IND，明年第一季啓動收案。

育世博在臺北生技園區的細胞新藥新廠落成，佔地約500坪，有高規無塵室設計，可滿足GMP對細胞及無菌製劑產品的生產高標準環境要求。

同時，充足品管實驗室空間及理化、細胞生物學、微生物學和分子生物學等檢測能力，可滿足育世博自行檢測產品並放行的需求。

育世博執行長蕭世嘉表示，該廠目前產能可供應育世博細胞新藥的臨牀試驗所需，未來在生產人力充足及模組化生產製造的設計下，將可進一步提高產能。

育世博還建立基於風險管理的品質系統來支援臨牀開發，確保產品品質和合規性。美國是育世博主要市場，因此未來也將朝通過美國FDA的GMP查廠爲目標。

楊育民表示，育世博技術平臺很大優勢在不涉及細胞的基因改造，目前已有乳癌、血液腫瘤與肺癌在內的實體腫瘤等三項新藥獲准進入IND，進度最快的血液腫瘤收案已超過30人；乳癌則已收案8～10位，甫獲准的肺癌也會很快啓動收案。

楊育民說，育世博技術平臺已建構完成，未來每年都會有一個新藥進入臨牀；除抗癌領域外，也擬跨足自體免疫領域，新藥製造流程與當初血液腫瘤細胞相同，相當於擴大適應症，因此，臨牀試驗申請速度將更具優勢，預計今年下半年提出申請，明年第一季收案。

楊育民表示；以終端市場來看，自體免疫疾病市場更勝抗癌市場，育世博未來發展將有很大的空間，已落成的細胞新藥製造廠將成爲營運堅實的基石。