萬邦德：全資子公司甲鈷胺用於治療漸凍症獲美國FDA孤兒藥認定

金融界2月17日消息，萬邦德醫藥控股集團股份有限公司全資子公司萬邦德製藥集團有限公司於 2025 年 2 月 13 日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）認定函，甲鈷胺用於治療肌萎縮側索硬化（ALS，也稱漸凍症）獲得 FDA 授予的孤兒藥資格認定。公司於 2024 年 11 月提交相關申請，獲 FDA 批准。肌萎縮側索硬化是一種因運動神經元受損而引起的神經系統疾病，常見症狀多樣，目前尚無已知的治療方法可以阻止或逆轉其發展。甲鈷胺具有雙重神經保護機制及在治療神經退行性疾病中的潛在價值，甲鈷胺凍乾粉針劑於 2024 年 9 月在日本獲批用於漸凍症的治療，美國尚無甲鈷胺藥品上市。本次獲得認定加快公司藥品國際化戰略佈局，公司有機會享受美國的政策支持，但還需按照 FDA 規範要求進行臨牀試驗申請，臨牀試驗批准等均具有不確定性。藥品研發的諸多環節易受不確定性因素影響，敬請投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

本文源自：金融界AI電報

作者：電報君