流感疫苗變色瑕疵膠塞惹的禍 國光提1措施避再犯

基隆市衛生局10月12日發現一劑國光流感疫苗外觀呈現黃色。（疾管署提供）

今年10月發生國光流感疫苗外觀變色事件，衛福部疾管署召開專家會議，認定爲單一事件，而食藥署也在收到國光公司調查報告後召開專家會議。食藥署今天說明，20日開會討論確認爲單一事件，國光生技未來將提高人工異物檢查頻率，並於今年底前完成廠內改善作業。

流感疫苗今年10月1日開打，基隆市衛生局10月12日發現一劑國光流感疫苗外觀呈現黃色，疾管署接獲通報後，10月23日邀集食藥署、國光公司等召開專家會議，初判禍首源於瑕疵膠塞長期接觸藥液，大約1.5個月，導致被藥液浸潤擴散後變色，非微生物污染造成。

爲謹慎起見，變色疫苗同批號流通至臺北市、基隆市、桃園市、苗栗縣、花蓮縣及臺東縣等6縣市，共9.4萬劑全數回收封存，而國光公司已在11月12日期限前，繳交調查報告給食藥署。

食藥署副署長王德原今天說明，已於11月20日召開「113年公費流感疫苗異常事件業者調查報告討 論會議」，依據國光生技提供的調查報告，並經專家委員審查，評估本次事件可歸因於膠塞上異物所造成藥液變色，且爲單一事件。

王德原表示，國光生技提出「提高人工異檢對類似膠塞異物檢出率」及「對膠塞供應商強化稽覈」等預防矯正措施。食藥署也將提高國光疫苗抽取樣品前外觀檢查比例，並請業者於今年12月31日前完成廠內改善作業，落實供應商品質管理，於後續查廠時確認改善作業落實情形，並持續監控不良品通報情形及藥品安全，請民衆安心。