樂普生物股價大跌超過10%，重磅ADC新藥上市時間面臨推遲

3月4日上午，樂普生物（02157.HK）股價開盤後，跌幅一度超過15%，截至十點半左右，股價跌幅仍超過10%，這主要跟公司重磅新藥MRG003上市時間面臨推遲有關。

3月4日早間，樂普生物發佈公告解釋稱，監管機構目前正有序進行MRG003的臨牀及藥學審覈。根據公司與監管機構的最新溝通，爲補充提交相關資料，公司主動撤回前次MRG003的上市申請。公司已就申報材料進行補充並製備完成eCTD申報文件，將於2025年3月4日重新提交MRG003的上市申請，並將盡最大努力與監管機構合作完成後續審評程序，以獲得上市批准。

MRG003是一種表皮生長因子受體（“EGFR”）靶向抗體藥物偶聯物（“ADC”）候選藥物。2024年9月，這款藥物在國內的上市申請原本已獲得國家藥監局受理，用於治療複發性或轉移性鼻咽癌。

中國爲鼻咽癌高發國家，鼻咽癌患者佔到全球的半數，每年新發病率約6萬例左右。近年來，免疫檢查點抑制劑+化療已成爲復發、轉移性鼻咽癌的一線標準治療。但是隨着免疫檢查點抑制劑的廣泛應用，耐藥問題不可避免，因此針對抗PD-(L)1耐藥復發或轉移性鼻咽癌患者的優選治療方案亟需解決。

MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯而成的ADC，其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解後釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。EGFR高表達於結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR表達。因此，EGFR是癌症治療的重要靶點。

在EGFR靶向ADC藥物研發上，樂普生物是國產企業中研發最快的企業。按照計劃，MRG003將有望成爲公司第二款實現商業化上市的新藥。

此次樂普生物在公告中表示，對於因補充提交相關資料重新遞交上市申請，對MRG003的上市獲批進程可能帶來的延遲，公司深表歉意。