科興製藥接待67家機構調研，包括工銀瑞信基金、長盛基金、招商基金等

2024年8月22日，科興製藥披露接待調研公告，公司於8月19日接待工銀瑞信基金、長盛基金、招商基金、中信資管、人保養老等67家機構調研。

公告顯示，科興製藥參與本次接待的人員共3人，爲董事、總經理趙彥輕，董事、董秘、財務總監王小琴，IRD段小霞。調研接待地點爲進門財經,騰訊會議。

據瞭解，科興製藥在2024年上半年實現了營業收入7.6億元，同比增長17.09%，其中海外銷售收入同比增長32.97%。公司通過深化全業務流程的精益管理，提升了內部運營效率，實現了盈利能力大幅提升。研發投入約8,750萬元，佔比11.52%，公司聚焦抗病毒、腫瘤、免疫和退行性疾病等領域，不斷完善產品管線佈局。海外商業化方面，公司已引進13款產品，覆蓋70餘個國家，白蛋白紫杉醇在歐盟獲批上市並完成首批發貨。

公司在海外市場拓展方面，通過設立專門的註冊中心、市場中心、醫學中心、商務中心、銷售管理中心等中後臺服務部門，以及五大銷售中心分別管理不同市場銷售，提高海外銷售本地化運營的佔比。公司引進的新產品在海外新興市場開展產品註冊工作，預計2025年將有8個左右新產品實現海外銷售，收入貢獻較大的產品包括白紫、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、利拉魯肽等。

在國內市場，公司核心產品干擾素、依普定、類停市場佔有率保持第一和第二。公司將繼續深化對區域市場和各類市場終端實施精細化管理和精準化覆蓋，擴大銷售規模。賽若金在江西省醫保局牽頭的干擾素省際聯盟集中帶量採購中中標，有利於提高干擾素在臨牀治療中的可及性和使用率，進一步擴大市場份額。人干擾α1b(注射劑)產品說明書中列明的所有適應症均被納入可報銷範疇，這將大大降低患者治療成本，會有更多醫生、患者選擇使用該產品。

公司兩條臨牀Ⅲ期的研發管線順利推進，小兒RSV對症治療的人干擾素α1b吸入溶液項目有序開展Ⅲ期臨牀入組，有望成爲國產首批治療兒童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的對症藥物。聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液是一款長效的升白藥，具有高度的位點選擇性、高修飾率、副產物少等優點，有望在海外新興市場取得突破。

調研詳情如下：

一、公司2024年上半年經營情況介紹

答:(一)2024年上半年經營數據

2024上半年,公司實現營業收入7.6億元,同比增長17.09%,2024Q2實現營業收入3.99億元,同比增長22.34%,國內收入持續增長得益於核心產品依普定、賽若金、白特喜銷量實現較大幅度增長。海外銷售實現收入9,009.5萬元,同比增長32.97%。2024H1實現營業利潤4,776萬元,扣非淨利潤爲2,153萬元,與上年同期相比,實現扭虧爲盈,盈利能力大幅提升得益於公司收入的持續增長及公司深化全業務流程的精益管理,內部運營效率得以提升,銷售費用、研發費用及生產成本的下降。

(二)研發投入及費用端情況

公司持續聚焦抗病毒、腫瘤、免疫和退行性疾病等領域,不斷完善、均衡公司管線佈局,創新型研發管線佔比逐漸提升。2024上半年,研發投入約8,750萬元,研發投入佔比爲11.52%。

2024年上半年,公司積極擁抱高智能,深度推進精益管理,在數字化提升、降本增效等方面取得顯著成果,銷售費用及單位生產成本均下降,管理費用和財務費用保持穩定。

(三)海外商業化進展

截至2024年上半年,公司已累計引進13款產品,海外商業化平臺的產品組合形成;新興市場國家本地化體系建設不斷深入,巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司,深度輻射、覆蓋中美、南美、東南亞、中東北非等區域的海外商業化營銷矩陣,目前公司可覆蓋的海外國家70餘個。

白蛋白紫杉醇歐盟7月獲批上市,8月完成第一批發貨,白紫進入海外商業化上市銷售階段;英夫利西單抗在秘魯獲批上市,並取得巴西、泰國、埃及的GMP認證;貝伐珠單抗取得印度尼西亞、埃及、哥倫比亞GMP認證。公司積極推進引進產品在發達市場及新興市場共40餘個國家110多項註冊進程。

(四)差異化研發進展

公司持續推進重點在研項目,高效組織研發工作,公司首個自主研發的1類創新藥Fc融合蛋白-長效生長激素I期臨牀試驗、人干擾素α1b吸入溶液III期臨牀試驗已開展受試者入組工作,臨牀研究順利推進中;聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液項目已確定III期臨牀的組長單位和PI,將盡快啓動III期臨牀的受試者入組給藥。

公司聚焦重點疾病領域,持續立項開發抗體類創新藥物,推動在研產品管線的優化,實現公司研發管線向創新藥的全面轉變,公司充分利用AI、計算機輔助藥物設計(CADD)等數字化手段,高效優化藥物創新、分子發現路徑,獲得了體外活性優異、動物藥效非劣於甚至優於國外競品分子的PCC分子,整體成藥性高、安全性高。目前,GB10、GB12、GB13、GB14、GB18、GB19、GB20等多個創新項目均已完成PCC分子創制,陸續進入工藝開發階段。

二、白紫目前的訂單量以及發貨節奏?

答:公司經過近3年的註冊和准入準備,公司位於濟南的白蛋白紫杉醇生產線通過了歐盟GMP現場檢查並取得證書。7月,歐盟委員會頒發了白蛋白紫杉醇上市批准,一次性准入歐盟所有國家。8月,完成了白紫的首批發貨,截至目前,已收到15個歐盟國家的訂單。

歐洲藥品管理局(EMA)官方去年及今年上半年發出了白紫在歐盟的缺貨通知,公司將抓住歐盟白紫缺貨的機會積極推進白紫在歐盟的銷售,也將藉助白蛋白紫杉醇歐盟上市的契機,加速推動在德國設立子公司,進一步深挖歐洲市場機遇,提升品牌知名度和市場份額。

三、上半年公司老產品海外收入增速非常穩健,33%的增長,如何看老產品像英夫利昔、白特喜今年或者未來在海外放量的預期?公司今年股權激勵50%到100%的增速,內部是否有拆分老產品、新產品海外今年各自的放量預期?

答:公司產品依普定和人粒細胞刺激因子出口順利,上半年同比增長32.97%。依普定和人粒細胞刺激因子作爲成熟的出口品種,出口保持穩步的增長,主要得益於南美、東南亞等核心市場的增長。

新興市場國家人口基數大,有着龐大的醫療需求和未滿足的臨牀需求,人均GDP持續增長,根據IQVIA數據預計2022-2026年新興市場國家的醫藥支出平均增速爲5%-8%,增速高於發達國家。針對公司原有出口產品依普定和人粒細胞刺激因子,在新興國家還有較大市場深挖機會,公司將充分挖掘新興市場透析、腫瘤升白市場潛力。

公司引入的13款產品,是公司近幾年海外銷售的主要增長點,公司正積極推進引進產品在發達市場及新興市場共40餘個國家110多項註冊進程。今年Q3及Q4,貝伐珠單抗、英夫利西單抗、阿達木單抗及利拉魯肽將開展巴西、菲律賓、哥倫比亞等國的GMP驗廠,隨着產品GMP通過,白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、貝伐珠單抗等將陸續迎來收穫期。

四、近期較新的以及下半年海外商業化產品引進計劃?未來引進產品方向?

答:公司海外戰略目標是成爲中國高品質藥物最具價值的出海平臺,平臺的核心兩方面,全球選品+全球覆蓋。經過近3年海外商業化戰略的持續深耕,公司聚焦高附加值生物藥,按照每年引進5個產品的計劃,累計已完成13款產品的引進。在乳腺癌治療領域,有白蛋白紫杉醇、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、奈拉替尼、艾立布林、哌柏西利、奧拉帕利片等涵蓋一線到後線、靶向+化療及圍手術期輔助治療等不同分型、不同階段的7款重磅產品,形成了在重點腫瘤領域的產品矩陣,在降糖領域引進了利拉魯肽,在自身免疫領域引進了英夫利西單抗和阿達木單抗,全方位滿足醫患的用藥需求。

在產品引進方向上,公司將圍繞降糖、減肥、代謝、腫瘤自免領域做系統佈局,形成全生命週期治療方案,爲海外客戶提供專業賦能,打造高品質生物藥出海最佳的商業化平臺。

五、請介紹公司在海外的銷售團隊和銷售體系。

答:公司海外營銷事業部設立專門的註冊中心、市場中心、醫學中心、商務中心、銷售管理中心等中後臺服務部門,設立五大銷售中心分別管理南美、東南亞、中東北非、歐洲、中南美洲等市場銷售,同時在上述五大區域的重點市場分別籌建或設立巴西、新加坡、埃及、德國、墨西哥等子公司。隨着產品陸續在海外上市,公司將陸續增加海外本地化銷售人員,逐步提高海外銷售本地化運營的佔比。

在海外銷售方面,公司根據海外不同國家對藥品的需求和准入政策的不同,以自有品牌、標單市場和原液出口等進行立體化銷售佈局;另外,針對不同國家對藥品不同准入要求,公司提供定製化產品,加速產品進入海外市場。

六、公司合作產品的權益分成模式及分成比例?

答:公司引進產品的合作模式包括商業化許可、獨家代理銷售、技術轉讓、合作開發等,具體的合作模式選擇取決於產品價格、競爭格局、生命週期、淨利率水平等。

七、公司的股權激勵25年主要靠哪些品種實現增長?怎麼看這些品種在海外的競爭格局?

答:根據公司2024年推出的股權激勵,25年外銷收入增速目標爲相比23年增長200%到400%。

公司引進的新產品從21年開始陸續在海外新興市場開展產品註冊工作,經過三年的註冊推進,新產品海外註冊在今年上半年取得較大突破,英夫利西單抗在秘魯獲批上市,並取得巴西、埃及、泰國的GMP認證;貝伐珠單抗取得印度尼西亞、埃及、哥倫比亞GMP認證。根據產品註冊海外進度,24年預計4個左右新產品實現海外的銷售,其中白紫已開始銷售,25年預計8個左右新產品實現海外的銷售,其中收入貢獻較大的產品包括白紫、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、利拉魯肽等產品。

八、國內這邊幾個主要品種後續銷售展望?干擾素集採執行下的增長點?

答:2024年上半年,公司實現國內自有藥品及代理產品營業收入66,785.80萬元,同比增長15.20%。核心產品干擾素、依普定、類停市場佔有率保持第一和第二。公司將繼續深化對區域市場和各類市場終端實施精細化管理和精準化覆蓋,擴大銷售規模。

2024年3月,公司產品賽若金正式在江西省醫保局牽頭的干擾素省際聯盟集中帶量採購中中標,標期4年,2024年5月至8月各省陸續開始執行,目前,約20個省已經陸續發佈正式通知。長期來看,本次集採有利於賽若金向更多等級醫院鋪開,有利於提高干擾素在臨牀治療中的可及性和使用率,有利於進一步擴大市場份額。

2023年12月13日,國家醫保局、人力資源社會保障部發布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》,本次增補和調整後,公司產品人干擾α1b(注射劑)產品說明書中列明的所有適應症均被納入可報銷範疇,解除了過去僅限白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、腎癌多發性骨髓瘤、丙肝、慢性活動性乙肝等病種可報銷的限制,兒童病毒性疾病被納入醫保報銷範圍,這將大大降低患者治療成本,會有更多醫生、患者選擇使用該產品。該版目錄已於2024年1月1日正式執行,這對於未來公司產品市場潛力的挖掘具有重要意義。

九、上半年銷售和研發費用率同比下降的原因?

答:銷售費用率下降的原因一方面得益於公司營業收入提高17.09%,另一方面是推廣服務費減少,隨着依普定和人力細胞刺激因子集採區域的執行,公司銷售費用從2023年開始陸續下降。

研發費用同比下降的原因主要系去年同期含shen26項目的臨牀費用開支,剔除該項目影響,2024年上半年研發費用略微下降,公司其他研發項目按照進度如期開展。

十、公司臨牀階段管線的研發進度及研發項目上市預期?

答:公司兩條臨牀Ⅲ期的研發管線順利推進,小兒RSV對症治療的人干擾素α1b吸入溶液項目有序開展Ⅲ期臨牀入組,聚焦海外新興市場的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液III期臨牀組長單位確定。

與成人相比,以RSV肺炎爲代表的兒童病毒感染性疾病的發病率更高,危害更大,但絕大多數病毒缺乏特異性的治療藥物,而適合兒童使用的藥物和治療方案較少,公司在研管線人干擾素α1b吸入溶液通過霧化給藥,具有起效快、患者耐受性高、安全性高等優勢,有望成爲國產首批治療兒童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的對症藥物。

聚焦海外新興市場的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液是一款長效的升白藥,具有高度的位點選擇性、高修飾率、副產物少等優點。根據Frost&Sullivan統計,今年來全球G-CSF藥物市場規模維持在60億美元左右,根據IQVIA數據統計,非歐美市場,培非格司亭2019-2021年銷售額複合增長率爲4.8%,其中,拉丁美洲市場2020-2022年培非格司亭銷售額複合增長率爲23%。

十一、美國版醫保談判近期落地,未來在歐盟或其他新興市場有無類似集採/醫保降價的影響,公司定價體系中未來是否考慮到這種降價風險,公司有何應對方式?

答:中國市場和海外市場這兩個市場的特點不同,中國市場相對統一,各省區之間價格趨同,然而新興市場國家之間存在差異性,不同國家的政策、定價水平都不同,單個國家內公立市場和私立市場價格系統也不同。

降價風險在公司戰略考慮內,中國競爭很激烈,很難保證海外沒有競爭,在這個過程中如何控制降價風險,如何運用兩個市場不同的特點形成公司結構性收益空間是公司考慮重點。

在海外競爭中,公司將提高“內功”,在專業化推廣、診療方案更新、客戶市場拓展等方面的下功夫。

本文源自：金融界

作者：靈通君