考官當槍手 疾管署護航高端

（圖／本報系資料照）

高端疫苗以疾管署提供的保護力數據通過「緊急使用授權」（EUA）延續的審查，引發爭議。疾管署說，「英國官方也做過類似報告」，問題是，英國的報告是用來監測疫苗的品質、安全性與效力，而不是幫特定業者通過EUA審查的。藥廠有義務自行做出保護力分析，以爲重新核發EUA的依據。

食藥署去年核發給高端EUA時載明，「廠商須於覈准後1年內檢送國內外保護力數據」，怎麼會廠商自己做不出來，而是由官方幫忙分析？這類數據的分析需要龐大的專業團隊人力，以疾管署的繁忙，如何能做出符合醫療同儕專業審查水準的報告？

去年核發給高端的EUA，理由在於國內疫情仍熾烈，且國外疫苗供給來源不確定，如今疫情已過了高峰，而國外疫苗打都打不完，爲何還要官方幫忙高端爭取延續EUA？疾管署說「此舉乃爲了公衛理由」，根本說不通。

EUA核發過程本來就給予藥廠很大的方便與通融，但底線是必須通過專業審查，確認品質、安全與效力夠好。以莫德納、BNT，甚至中國大陸的科興疫苗來說，當初都做完二期試驗，且將結果發表在國際醫學期刊才獲得EUA，但高端卻跳過了這個步驟。如今EUA使用了1年，尤其今年4月以來臺灣改採「與病毒共存」政策，累積了大量確診案例，照理說高端應有時間與能力自行收集保護力數據，竟然最後是由官方提供。

此外，這類保護力數據的研究即使用來申請EUA，也應通過「人體研究倫理審查委員會」（IRB），才能保障受試者的權益與隱私，通過以後向官方申請疫苗施打、確診與中重症相關數據，疾管署可加快覈定過程，讓廠商自行進行分析，而不是越俎代庖，淪爲藥廠的研究助理。

疾管署幫忙做的高端保護力數據，從媒體公佈的資料來看，闕漏甚多。最大問題是欠缺各疫苗的突破性感染數據，而無此數據當分母，根本無法精準計算中重症保護力。因此疾管署使用接種數當分母，就會低估AZ疫苗在高齡族羣的中重症保護力，因爲AZ的突破性感染比例高於其他疫苗。此外也看不到未打疫苗與各疫苗接種者的人口學資料，而假使打高端者以愛國心熾烈的年輕人居多，那麼他們得到中重症的風險本來就比較低，而非因爲打了高端。

既然疾管署公佈的高端保護力數據難以平息爭議，解決之道就是公佈EUA審查會議紀錄與更詳細的保護力數據。疾管署擔心審查委員遭到騷擾而不公佈名單，其實只會更讓人懷疑這些專家是否被政治立場影響，而在選前倉促做成延續高端EUA的決定。若讓這樣的質疑延續到投票日，只怕對民進黨選情的負面影響會更巨大。（作者爲醫師）