康希諾生物(06185.HK)：嬰幼兒用DTcP的新藥上市申請獲得受理

格隆匯12月16日丨康希諾生物(06185.HK)發佈公告，公司研發的嬰幼兒用吸附無細胞百（組分）白破聯合疫苗（DTcP）（2歲以下）（嬰幼兒用DTcP）的新藥上市申請已於近日獲得中國國家藥品監督管理局出具的受理通知書。

目前國內在售的共純化百白破疫苗的製造過程使用百日咳抗原共純化的工藝，公司的嬰幼兒用DTcP爲組分百白破疫苗，每種百日咳抗原可以單獨純化，以確定的比例配製，從而可以確保產品質量批間的一致性，使產品的質量更加穩定。

於本公告日期，暫無國產組分百白破疫苗獲批在中國上市。公司的嬰幼兒用DTcP在中國的定位即爲進口疫苗的可行替代品。此外，嬰幼兒用DTcP的開發爲進一步開發吸附無細胞百（組分）白破聯合疫苗（六歲及以上人羣用）和以DTcP爲基礎的聯合疫苗奠定了基礎。組分百白破疫苗產品組合將進一步豐富公司的產品戰略，增強公司的核心競爭力。

在嬰幼兒用DTcP的III期臨牀試驗中，嬰幼兒用DTcP的基礎免疫從2月齡開始，接種3劑，每劑之間間隔1或2個月，加強免疫於18至24月齡進行，每人接種1劑。於本公告日期，嬰幼兒用DTcP的III期臨牀試驗仍在進行中，已完成了基礎免疫的疫苗接種及數據收集工作，公司已取得有關基礎免疫的III期臨牀試驗總結報告。因此，嬰幼兒用DTcP具備了向國家藥監局遞交新藥上市申請的必要條件，公司將適時向監管機構提交嬰幼兒用DTcP加強免疫的相關數據。