康德萊部分產品遭美國FDA出具進口警示

本報記者 陳婷 曹學平 深圳報道

被美國食品藥品監督管理局（FDA）出具進口警示的中國注射器企業名單繼續增加。

5月18日，康德萊（603987.SH）公告FDA對其發出進口警示，原因是其不符合器械質量體系要求，涉及的公司產品爲醫用注射器，該進口警示信息將導致公司的部分產品暫時無法進入美國市場，從而對公司經營產生一定影響。2023年及2024年一季度，上述所涉產品銷售收入佔比分別爲1.8%、3%。

被FDA出具進口警示是否表明公司產品質量存在問題？公司是否會作出相關整改？5月20日，《中國經營報》記者致電康德萊方面，公司董事會辦公室相關工作人員表示，FDA發出的進口警示並無指出具體產品質量問題，公司也沒有接到FDA單獨發來的相關通知文件，後續是否會採取相關措施尚不確定。5月22日，康德萊董秘顧佳俊答覆記者稱，採訪提綱所列問題均已在年報及臨時公告中詳細闡述，故不再接受採訪。

近三年，康德萊國際市場收入佔比約30%，其中2023年來自美國市場的銷售收入佔公司整體營收的6.47%。當下，康德萊擬發行可轉債募資，所涉募投項目擬投產的產品計劃銷往美國、歐洲等市場。康德萊在公告中表示，正積極應對上述進口警示問題，但尚無法預計能否移出警示名錄以及移出的具體時間。5月20日—23日，康德萊收盤股價連續四個交易日下跌。

新產品準備銷往美國

FDA官網於5月16日發佈的通訊信息顯示，因不符合器械質量體系要求，FDA對康德萊出具進口警告，以防止其生產的塑料注射器進入美國。根據FDA的監管程序手冊，移出進口警示名錄應向FDA相關機構提交證據材料，來充分證明已經解決導致違規行爲出現的事項，以使FDA相關機構認定符合美國的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》。

此前，FDA就中國製造的塑料注射器可能存在的設備故障問題（如泄漏、破損等）向公衆發佈通知，並表示將繼續評估此類產品的問題，包括進行設施檢查、邊境檢查、實驗室測試等，同時將持續監控所有可用的數據來源。截至目前，FDA已對江蘇採納醫療有限公司、江蘇神力醫用製品有限公司、浙江龍德藥業有限公司、康德萊四家中國注射器企業發出進口警示。

康德萊此次被出具進口警示受影響的是公司以上海市嘉定區高潮路658號爲註冊和製造地址出口美國市場的醫用注射器產品，該產品在去年銷售收入約4300萬元，今年一季度的收入約1700萬元。2021年—2023年，康德萊在美國市場的銷售收入分別約2.67億元、2.6億元和1.59億元，佔比分別爲8.61%、8.35%和6.47%。

當下，康德萊正謀求進一步擴大國際業務。根據公司於5月8日更新的向不特定對象發行可轉債募集說明書，康德萊擬募資不超過5億元投入生產車間擴容升級改造項目、醫用耗材產品研發總部基地項目和補充流動資金。此次募投項目擬投產的產品中，醫美類產品（如一次性使用注射包、一次性使用注射針等）、穿刺介入類產品（如一次性使用麻醉用針、一次性使用射頻消融針等）的目標銷售市場均包括美國，且有產品已完成FDA註冊，部分產品預計2025年完成FDA註冊。此次被出具進口警示是否會影響上述產品的出口計劃，暫不得而知。

注射器是注射穿刺類產品的一種，屬於低值醫用耗材，注射穿刺類產品還包括注射針、輸液針、留置針、穿刺針、輸液器、輸血器、血袋、採血針等。2023年，康德萊的注射器類產品銷量約18.97億支，同比下降19.09%。報告期內，公司委託及外購注射器類產品5073萬支。

康德萊曾在公告中提及，醫用穿刺器械有較大的剛性需求，市場消耗量巨大，是醫療器械行業消費量最大的細分行業。全球範圍內醫用穿刺器械的主要廠商來自於美國、日本、德國和中國。

目前，醫用穿刺器械的生產正由發達國家向中國等發展中國家轉移。中國醫用穿刺器械的製造成本遠低於海外的生產基地，且製造工藝達到國際市場的標準要求，出口市場的發展爲國內醫用穿刺器械生產企業創造了較快的發展機遇。

截至目前，康德萊產品銷往美國、歐洲、南美、中東、東南亞等50多個國家和地區，其中，涉及“一帶一路”沿線國家超過20個。

年報顯示，康德萊的產品在國外市場主要採取自主品牌營銷和OEM/ODM模式。OEM/ODM模式指的是爲客戶貼牌生產，即接受海外客戶的委託，生產產品並銷售給該海外客戶，海外客戶在當地以其自身品牌進行銷售或銷售給委託其代理採購的下游客戶。2023年，公司境外銷售收入主要來自OEM/ODM業務，自主品牌銷售收入佔外銷銷售收入的比重較小。

2021年—2023年，康德萊來自國際市場的銷售收入分別約10.42億元、9.96億元、7.37億元，佔公司的主營業務收入的比例分別爲33.76%、31.99%和30.17%，逐年下降。

國內收入佔比七成

根據Grand View Research的數據，2019年全球注射穿刺市場規模爲145.8億美元，預計2026年將達到257億美元，年複合增長率約爲8.5%。2021年，中國佔全球市場的31%，美國以18%位列第二，日本和德國分居第三和第四。

康德萊在公告中指出，在中國，穿刺器械作爲治療領域中使用最廣泛、消耗量最大的醫療器械，其需求保持着較快增長。根據中金企信國際諮詢統計，2017年—2021年，中國注射穿刺類產品市場規模由202.9億元增長至290.6億元，年均複合增長率爲9.4%，預計2026年將達到523.1億元，2021年—2026年年均複合增長率將提升至12.5%。不過，受國產產品品牌知名度不高、高端產品研發創新能力不足等因素影響，我國仍需大量進口穿刺輸注器械。2022年，進口穿刺輸注器械在國內市場的佔有率爲38.1%。

公開資料顯示，康德萊主要從事醫用穿刺針、醫用輸注器械等醫療器械的研發、生產、銷售和服務，在臨牀上廣泛應用。2021年—2023年，康德萊來自國內市場的營收分別約20.45億元、21.16億元、17.07億元，各年佔比均在70%左右。

康德萊在年報中指出，公司自2019年以來持續面臨集採競爭的風險。“醫療器械帶量採購在各地已成常態，凸顯出了價格爲王的集採招標趨勢，國家後續將會對醫用耗材在全國範圍內快速推動這種集採招標模式。在大勢所趨的政策背景下，帶量採購將對醫療器械行業產生全方位深刻而巨大的影響。”

即使作爲國內少數擁有醫用穿刺器械完整產業鏈的生產企業之一，康德萊方面也坦言，公司面臨政策壓力和嚴峻的市場挑戰，市場競爭加劇可能導致產品的銷售價格下降，公司面臨的市場不確定因素增加。2021年—2023年，康德萊部分主營產品被納入醫療器械集採範圍，集採收入金額分別爲3788萬元、3767.61萬元、4713.34萬元，佔主營業務收入的比重分別爲1.23%、1.21%、1.93%。

年報顯示，穿刺針類是康德萊近五年銷量最高的產品，而在醫療器械集採常態化背景下，輸注穿刺器械價格也將控制在較低水平。2023年，公司穿刺介入類產品毛利率同比減少14.63%個百分點至37.13%。Wind數據顯示，2020年—2023年及2024年一季度，康德萊的銷售毛利率分別爲38.58%、38.38%、33.68%、32.48%和30.92%，逐年下降。

2023年，康德萊出現近五年來業績首次負增長，營收同比下降21.36%，淨利潤同比下降25.93%。近三年各期末，康德萊應收賬款金額均在9億元左右，在各期總資產中佔比約20%；2021年—2023年，公司應收賬款週轉率分別爲3.93次、3.34次和2.62次，總體低於行業平均水平，報告期內各期末，公司存貨的賬面價值分別約5.53億元、4.75億元、4.4億元，佔各期流動資產的比例在20%左右。

2024年一季度，康德萊未能扭轉頹勢，營收同比下降17.03%至5.7億元，淨利潤同比下降28.88%至6053.6萬元，經營活動產生的現金流淨額同比下降159.16%。截至報告期期末，公司持有的貨幣資金約3.64億元，較今年年初下降約28%。

（編輯：曹學平 審覈：童海華 校對：顏京寧）