揭EUA沒過主因 聯亞發聲明反擊：食藥署疏忽Delta變異株

聯亞生技董事長王長怡。（本報資料照）

聯亞疫苗今（16日）未能取得緊急使用授權（EUA），晚間聯亞發佈新聞稿表示，食藥署這次審查疏忽T細胞免疫反應及對抗病毒變異株特性，是導致聯亞疫苗無法通過EUA的主因，近日將向財團法人醫藥品查驗中心（CDE）、食藥署提出申訴。

聯亞表示，聯亞代號UB-612的疫苗經第一、二期臨牀證實爲高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞殺病毒，以及B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株相近的中和抗體效價。

聯亞發言人範瀛雲表示，而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體都對印度Delta株大幅下降，但聯亞疫苗卻沒出現下降問題，將以此向食藥署、CDE提出申訴，要求重新進行審查。

範瀛雲說，現在國際間武漢株的新冠病毒幾乎完全消失，也有不少國家爲因應Delta病毒，滾動式修正EUA核發標準，例如免疫橋接的不劣性比較，我覺得我們應該也可以隨變化來進行調整。

至於EUA無法過關，接下來是否還會進行第三期試驗？範瀛雲說，印度第三期臨牀試驗並非由臺灣團隊主導，而是由美國Vaxxinity團隊主責，目前仍然在評估效益中，這兩天會先向CDE、食藥署遞交陳情書，爭取再審的機會。

聯亞聲明內容如下：

1.UB-612爲精準設計型次單位疫苗，產生之免疫反應集中具功能性之重點部位，於美國執行的靈長類（猴）攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測之極限值以下。經第一、二期臨牀證實爲高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近之中和抗體效價。然而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

2.食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作爲新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了，我們以爲疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株，特別是印度Delta變異株是非常重要的。

3.另外，全球疫苗專家共識皆認爲免疫橋接應多方考量與比較，包括「長期」中和性抗體力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較。