降血壓短效藥恐致腦梗塞 食藥署改仿單「無其他療法才能用」

食藥署今天公告限縮「含nifedipine成分藥品」適應症，以避免發生腦梗塞、心血管併發症等。（本報資料照）

食品藥物管理署今天公告，考量「含nifedipine成分藥品」短效劑型可能造成血壓急遽下降，爲避免發生腦梗塞、心血管併發症等，因此參考國際藥品仿單，限縮狹心症、高血壓等適應症，但根據臨牀實務需求，開放孕婦、哺乳婦女在無其他療法時使用。

Nifedipine是一種鈣離子阻斷劑，適應症爲狹心症、高血壓。食藥署副署長陳惠芳表示，110年9月曾接獲不良反應通報，疑似使用含nifedipine成分藥品治療急性高血壓後，發生腦梗塞的案例，另從文獻回顧發現，該成分有引發中風的風險，因此重新評估臨牀效益和風險，並提至藥品安全評估諮議小組討論。

陳惠芳表示，過去含nifedipine成分藥品仿單所列適應症比較簡單，經重新評估並參考國際藥品仿單後，將短效劑型適應症限縮爲「狹心症（心絞痛）：包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。」及「高血壓：使用nifedipine短效劑型治療高血壓，可能會發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症。僅在無其他適合療法時，纔可使用nifedipine短效劑型治療高血壓，且不建議舌下投予nifedipine 膠囊。」

陳惠芳說明，nifedipine成分短效型藥物可能造成血壓急遽下降，影響重要器官如腦部血液灌流，心搏加速引起心血管併發症等，因此只限沒有其他治療方式時，纔可以使用；由於舌下投藥的藥物崩解速度較快，因此不建議以此方式使用。而持續型藥物濃度不如短效型藥物高，發生不良反應的風險較低，因此未有大幅調整。

另外，本次也調整nifedipine成分藥品仿單上的警語，其中針對懷孕與哺乳婦女等族羣，需經醫師評估其風險效益後纔可考慮使用該成分藥品。陳惠芳說明，原本懷孕或可能懷孕婦女禁用該成分藥物，但臨牀實務上有穩定血壓需求和安胎效用，因此改爲經醫師謹慎評估後、無其他治療方式時可以使用。

根據111年健保藥品申報量，nifedipine成分短效劑型藥品爲426萬顆，持續型藥品爲3153萬顆。食藥署提醒，醫師開立該成分藥品時，應遵循食藥署公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，若有發生心血管相關症狀及徵兆，應立即停藥並給予適當醫療處置。

據統計，nifedipine成分短效劑型藥品在國內共有10張許可證，長效型藥品共有7張許可證，藥品許可證持有商應於113年7月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。