輝瑞向FDA提交5至11歲兒童之初步數據 將申請EUA

輝瑞與BioNTech一同合作研發的新冠肺炎疫苗。（圖／路透）

美國藥廠輝瑞（Pfizer）官網公佈，已與合作伙伴德國生技公司BioNTech一同向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞交針對5至11歲兒童的疫苗試驗初步數據，並預計在幾周內正式遞交申請緊急授權使用（EUA）的文件。

開學後年齡較低的兒童無法接種新冠肺炎疫苗，在實體見面上課的情況下，染疫風險更高的情況下，數百萬的學童家長們更爲關心孩童們是否能接種疫苗的議題。美國的監管單位先前已經緊急授輝瑞/BNT（Pfizer-BioNTech） 疫苗可用於12到15歲青少年的緊急授權使用，且完全批准16歲以上可使用。因此，探究疫苗是否可用於年齡更低的族羣，可謂是當前各大疫苗廠努力的重點。

輝瑞以及BioNTech先前已經公佈，針對5~11歲兒童的2/3期臨牀試驗結果，證實兒童施打後能有良好的安全性，以及強大的中和抗體反應。輝瑞爲5~11歲兒童施打疫苗劑量較低，僅10 ug，比12歲以上接種者的30 ug更少。建議接種2劑疫苗，施打間隔爲21天。

根據輝瑞官網說明，他們已向FDA遞交5~11歲疫苗的初步審查的數據，並且在未來幾周之內遞交正式申請EUA的資料。FDA本月稍早指出，會盡快審查針對此年齡層的試驗數據，有望在數週內完成，而非數月。但FDA針對輝瑞公佈已遞交初步數據一事，並未即刻迴應《路透社》。

由於輝瑞以及BioNTech尚未遞交申請緊急授權的正式程序，《華爾街日報》引述知情人士的說法指出，FDA預計要等到萬聖節（今年是10月31日）到感恩節（11月25日）之間的某個日子纔會做出決定。

輝瑞與BioNTech針對5~11歲族羣進行的臨牀數據，除了向美國FDA遞交相關數據與緊急授權申請，也將向歐盟藥品管理局（EMA）以及其他監管機構遞交申請。

根據輝瑞官網資訊，他們所進行的1/2/3期臨牀試驗，共有4500位12歲以下的兒童餐與試驗（包含曾感染與未感染SARS-CoV-2病毒者），試驗共在美國、波蘭、芬蘭、西班牙等國超過90個臨牀機構進行，預計測試疫苗的安全性、耐受性以及可引發的免疫反應。受試者按年齡被分爲三組，包含5~11歲，2~5歲，6個月~2歲。根據第一期試驗的規劃，5~11歲接受10 ug、間隔注射兩劑的規劃；在2/3期試驗中，2~5歲孩童則是接受3 ug劑量的注射。

先前輝瑞已經公佈針對5~11歲孩童的臨牀試驗數據良好。他們也預計會在今年第四季公佈2~5歲，6個月~2歲這兩個族羣的臨牀實驗數據。而除了積極擴展新冠肺炎疫苗可適用的族羣年齡，輝瑞一款針對新冠肺炎、名爲PF-07321332的藥物，也開始進行中後期試驗，預期將評估預防感染SARS-CoV-2與14天內出現有症狀疾病上的安全性與有效性。