恆瑞醫藥前三季度營利雙增：研發費用達45.49億元，如何走穩創新國際化之路？

21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道

10月24日盤後，恆瑞醫藥公佈2024年三季度業績報告。今年前三季度，恆瑞醫藥實現營業收入201.89億元，同比增18.67%；歸屬於上市公司股東的淨利潤46.20億元，同比增32.98%；歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤46.16億元，同比增37.38%。

同時，恆瑞醫藥披露一則說明，“近年來，在科技創新和國際化發展戰略驅動下，公司穩步推進國際化進程。爲進一步深化公司戰略發展目標，公司近期對境外資本市場融資等事項開展了研究諮詢等前期工作。截至目前，公司就相關事項尚未確定具體方案。”

該則說明或源於近日市場對恆瑞醫藥正考慮赴香港上市募資傳言的討論。對此，恆瑞醫藥表示，“公司是否實施前述事項，具體實施方式以及實施時間具有重大不確定性，公司將遵照相關法律法規及監管規則的要求，履行信息披露義務。”

縱觀我國生物醫藥領域，有券商分析師向21世紀經濟報道表示，“在面臨產品競爭激烈、技術加速創新升級挑戰之下，也促進藥企不斷尋求更多元化的發展方向，‘出海’‘併購’等熱詞不斷涌現。市場環境瞬息萬變，也對藥企提出更高要求，只有充分了解發展現狀，緊貼全球市場需求，才能更好地實現自身的創新價值。”

持續競速創新

根據恆瑞醫藥披露，2024年前三季度研發費用達45.49億元，同比大增22%。持續高強度的研發投入，也爲創新成果轉化提供強大動力。目前恆瑞醫藥已在國內獲批上市17款1類創新藥、4款2類新藥。

其中，在報告期內，恆瑞醫藥自主研發的1類新藥夫那奇珠單抗注射液上市，用於治療適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該產品是恆瑞在自身免疫疾病領域上市的首個創新藥，自上市以來已覆蓋全國30個省份。

上市申報方面，恆瑞醫藥在第三季度共有3項創新藥上市許可申請獲得國家藥監局受理。包括抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）、HER2 ADC創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（已被納入優先審評審批）和JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片。

上述3項創新藥獲受理的適應症分別爲：用於局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療；既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療；成人重度斑禿患者。

此外，今年10月， 恆瑞醫藥另有2項創新藥上市許可申請獲得受理，分別是口服非肽類血小板生成素受體激動劑海曲泊帕乙醇胺片聯合免疫抑制治療，用於15歲及以上初治重型再生障礙性貧血（SAA）患者；以及EZH2抑制劑SHR2554片，用於既往接受過至少1線系統性治療的復發或難治外周T細胞淋巴瘤（PTCL），該產品同時已被納入優先審評審批。

在上市申報進展顯著的同時，恆瑞醫藥尚有超90個自主創新產品正在臨牀開發，300餘項臨牀試驗在國內外開展。報告期內，恆瑞醫藥共有22個藥物獲得臨牀試驗批件。第三季度，恆瑞醫藥自主研發的血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）單克隆抗體SHR-1918注射液用於治療純合子家族性高膽固醇血癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種，另外HR19042膠囊自身免疫性肝炎適應症於今年10月被納入突破性治療品種。

“創新研發到商業化是長期的過程，最終如何面向市場真正實現支付，醫保談判和集採是繞不開的話題。有差異化的支付體系仍然還在建構的過程中，藥企對於研發賽道選擇和研發項目佈局，在迴歸臨牀價值的同時，平衡優化資源投入，”上述分析師說。

加速國際化發展

申銀萬國分析指出，恆瑞醫藥始終將創新和國際化作爲自身的戰略發展目標，持續堅持高比例研發投入，創新藥成爲公司業績增長主要驅動力，同時BD（商務拓展）授權交易爲公司貢獻了新的利潤增長點。

在BD層面，通過與美國、韓國、印度公司合作，恆瑞醫藥已將11款具有自主知識產權的創新藥對外授權。今年5月，恆瑞醫藥將具有自主知識產權的GLP-1類創新藥產品組合許可給一家美國公司，首付款加里程碑付款累計可高達60億美元，並取得該公司19.9%的股權。

產品“出海”方面，今年下半年以來，恆瑞醫藥布比卡因脂質體注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲准在美國上市，前者是該品種全球範圍內獲批上市的首仿藥，後者爲美國FDA批准上市的該品種首仿藥。目前，恆瑞醫藥共有SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC創新藥獲得美國FDA快速通道資格認定。

值得關注的是，恆瑞醫藥在10月中旬發佈公告顯示，已重新向FDA遞交了卡瑞利珠單抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡®）與甲磺酸阿帕替尼（Rivoceranib，中文商品名：艾坦®）聯合用藥（“雙艾”組合）針對不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療的生物製品許可申請（BLA）。

回溯至今年5月，恆瑞醫藥曾發佈公告，透露卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯合用藥的BLA申請收到了FDA的完整回覆信（Complete Response Letter）。信中，FDA指出將基於企業對生產場地檢查缺陷的詳盡答覆進行全面評估，並因國際旅行限制，表示在審覈週期內可能無法全面完成生物學研究監測計劃(BIMO)的臨牀檢查。

隨着恆瑞醫藥收到FDA的《確認函》，也標誌着“雙艾”組合的申請已被正式接納並進入審批流程。根據《處方藥用戶付費法案（PDUFA）》，FDA對注射用卡瑞利珠單抗的目標審評日期爲2025年3月23日。

目前，我國醫藥“出海”正處於探索前行的關鍵階段。“近幾年來我國創新藥成功‘出海’美國的案例屈指可數，大多也是因爲不熟悉遊戲規則所致。”上述分析師表示，“對於佈局出海的創新產品，產品的安全性和創新型、國際開發的可行性評估及策略、企業自身的研發能力和財力考量、國際多中心多區域臨牀試驗背後的GCP/GMP覈查等，均是必備條件，缺一不可。”

“創新藥出海面臨四大門檻，包括海外臨牀、生產製造、認證註冊、市場銷售，對於企業而言，在國際化合作過程中也要善於尋找合作伙伴，利用對方的長板補足企業自身的不足之處。”上述分析師補充。

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