黑龍江省藥品批發企業現代物流企業信息管理系統的要求

根據《黑龍江省發展藥品批發企業現代物流指導意見（試行）》第十五條企業應當具有獨立的信息管理系統，能夠實時控制和記錄藥品倉儲配送的全過程。系統的數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等應當與藥品現代物流規模相適應，符合《藥品經營質量管理規範》相關要求，滿足藥品現代物流運營、藥品質量管理和信息安全的需要。

第十六條企業的信息管理系統應當具備倉儲管理、運輸管理、溫溼度監測等功能。具體要求如下：

（一）倉儲管理系統應當與業務信息管理系統的數據進行實時對接，實現藥品入庫、揀選、儲存、出庫等倉儲全過程質量管理和控制，並具備全程貨物查詢、追溯功能。

（二）運輸管理系統應當具備對運輸藥品的品種、數量、批號、工具、人員、發貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等進行全程跟蹤、記錄、調度的功能。

（三）溫溼度監測系統應當對藥品所有倉庫溫度、溼度以及冷藏車溫度實時監測及記錄。

（四）開展第三方受託儲存、配送業務的，應當配備與委託方數據有效對接的條件，具備對委託方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等指令的處理功能和全程貨物查詢功能，實現藥品委託儲存全過程質量管理和控制。

第十七條企業應當配置信息追溯系統，保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可追溯，企業應當採用信息化手段實現數據共享、信息互通，按要求實現對藥品最小包裝單位可追溯、可覈查。

第十八條企業應當配置與藥品物流規模相適應的計算機軟、硬件系統和網絡環境，並符合以下要求：

（一）企業計算機信息管理系統應具備系統持續性運行能力和數據完整性能力，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整，實現持續提供服務。

（二）計算機信息管理系統應當有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。

（三）數據按日備份，採用安全、可靠的方式（異地服務器或雲儲存等）存儲和追溯管理。數據記錄應當至少保存5年。

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