合約公開 前疾管局長蘇益仁分析高端疫苗最大錯誤與貢獻

疾管局長蘇益仁指出，高端疫苗以免疫橋接資料當三期臨牀，這是專業上最大錯誤；但以戰備疫苗概念看當時的高端二期EUA授權，在疫情緊急且缺乏疫苗可用下，確實有其貢獻。本報資料照片

2024總統大選剛落幕，選前爭議的「高端疫苗」合約，今天由衛福部疾管署正式公開。前疾管局長蘇益仁指出，高端疫苗成爲政治事件，參雜太多因素，以免疫橋接資料當三期臨牀，這是高端疫苗在專業上犯的最大錯誤；但以戰備疫苗概念看當時的高端二期EUA授權，因疫情緊急且缺乏疫苗可用，高端疫苗確實有它的貢獻。

蘇益仁於「環球生技月刊」以「由高端疫苗事件看臺灣生醫產業發展」，發表觀點。他指出，高端新冠Covid-19 疫苗在選戰中成爲全民關注及朝野攻防焦點，在今天公佈合約之後，希望迴歸生醫專業，新的執政團隊及社會大衆更應以理性科學態度面對，臺灣才能在資訊產業的護國神山外，期待另一個生醫產業的發展。

他指出，如同預期，新冠疫情在經過四年大流行後已轉爲流感化，由於病毒株不斷突變，持續的疫苗接種在可預見的未來可能是常態。

2020年，從近200種新冠疫苗研發，近卅種進入二期臨牀試驗，到了2021年，最後只有八株疫苗上市。到了2023年底，只剩下莫德納Moderna、輝瑞／BNT及Novavax等幾株疫苗可以依突變株提供疫苗施打而勝出。

臺灣在新冠疫情初期防疫成功，但領導者在疫苗專業認知不足，反而成爲疫苗採購及國產疫苗開發障礙。回顧高端在疫情初期表現，其實不輸美國以外的其他國家，但因資金、產業鏈及無法執行三期臨牀試驗，在二期EUA授權後無法取得認證而停止開發。

蘇益仁認爲，新冠疫苗的發展提供生醫產業很好的競爭模式，必須在資金、專業、人才、產業鏈及市場夠強的生技公司才能存活而成爲領導品牌，這與過去大家的認知一致。高端疫苗之所以成爲政治事件，令人意想不到，參雜太多因素。

2020年3月，當高端技轉自美國國衛院病毒株時，原充滿希望，但最後因無法及時提供完整三期的疫苗，加上臺灣在疫情緊急下國際疫苗採購不順，成爲政治介入專業的破口，衍生出諸多問題。

蘇益仁分析高端新冠疫苗的開發過程，自2020年4月起，遇到的第一個問題是產業鏈不全，在動物毒理實驗、病毒中和實驗、P3實驗室及攻毒實驗執行不順，使預計2020年6月執行的一期臨牀試驗延遲。

2020年5月，蘇益仁得知上述消息，即向當時負責疫苗協調的行政院副院長陳其邁反應，應改向國外大廠緊急採購，以供第一線防疫人員施打。但2020年6至8月，政府相關官員仍在觀望 EUA 授權生產疫苗緊急上市的可能性，直到9月輝瑞及莫德納已完成三期臨牀試驗，並預計當年11月開始施打。

此時，政府才驚醒並加緊國外疫苗採購，但在此之前，全球多國領袖皆已出高價搶購疫苗，臺灣採購爲時已晚。2020年底，東洋原想要引進BNT疫苗，因上海復興的政治考量而放棄。

此時因全球搶購，政府高層試着經由駐美代表管道，希望能取得莫德納疫苗。但莫德納疫苗產量少，僧多粥少，無法及時供應臺灣。

2021年2月，高端在延遲6個月後，終於完成臨牀一期。在國外疫苗採購不順下，政府將希望轉向扶植高端執行二期臨牀，並由食藥署在2021年6月通過高端EUA二期授權。在已有三期臨牀試驗的疫苗下，政府卻採用高端二期 EUA 疫苗，引起學界一波爭議。

2021年5月，因Covid-19在臺灣已經引起一波疫情，美日等國，甚至歐洲友邦開始提供臺灣Covid-19疫苗。臺灣民間鴻海、臺積電、慈濟等也自力救濟，終於在2021年8、9月起，解臺灣疫苗燃眉之急，這是Covid-19疫情期間臺灣防疫最不堪回首的一頁。

蘇益仁分析，高端二期疫苗通過EUA緊急授權，有其時空背景及政治因素。如以戰備疫苗概念看當時的高端二期EUA授權，在疫情緊急且缺乏疫苗可用下，高端疫苗確實有它的貢獻。

如果說後來高端疫苗決策有所缺失，蘇益仁認爲，在於未如預期執行三期保護功效臨牀試驗，而以免疫橋接資料當三期臨牀，這是高端疫苗在專業上的最大錯誤。主要因素在於高端資金不足，以及臺灣疫情無法執行臨牀三期試驗，必須到國外執行三期臨牀試驗。

高端疫苗衍生的另一個問題，是2021年底至2022年間，不少國人，包括總統府高層、部會首長及民代，紛紛捲起袖子打了高端疫苗。在2022年後全球疫情開始解禁後，高端疫苗施打者不被美歐日及世衛組織接受入境，掀起了另一個話題。

至於政府採購高端疫苗每劑 850 元是否合理？蘇益仁分析，如考量高端執行疫苗開發及臨牀試驗花費、技轉費用、佐劑及注射筒的採購、及疫苗生產代工費用，尤其採購量少，是每劑費用高昂的原因。

蘇益仁認爲，新冠疫情期間政府對國產疫苗研發補助及進行預採購，確是廿多年來學界期待政府應扮演國安疫苗開發的應有作法，這是整個高端疫苗事件中，政府所做最正確決策，但與美國政府每家疫苗廠補助300億的作法相比，臺灣五億元的補助實屬杯水車薪。

蘇益仁也爲疾管署相關工作人員叫屈，認爲在國家緊急時所訂定的合約，包括價格、交貨時程、採購劑量等，實不能以平時疾管局採購流感疫苗的時空相比。尤其中高階官員在高層長官壓力下，冒着日後被彈劾風險，爲國盡心盡力更應讚揚。

蘇益仁以曾爲政府官員、國衛院疫苗所所長、及2020年4月曾任行政院疫苗小組召集人的身分，表示有責任以專業立場，藉由高端 Covid-19疫苗事件，提出臺灣生醫產業在國際競爭下的困境及應解決的諸多問題。總統選舉後，新的執政團隊從中學取教訓，扮演政府與產業間協力合作角色，才能爲臺灣生醫產業迎來下一個春天。

延伸閱讀