國家藥監局印發生物製品分段生產試點工作方案

國家藥監局發佈關於印發生物製品分段生產試點工作方案的通知，針對生物製品分段生產的審評審批、企業質量管理、上市後監管等環節，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系，推動生物醫藥產業優化資源配置，有序融入國際產業鏈，實現產業高質量發展。試點地區包括黨中央、國務院區域協調發展戰略提出探索生物製品分段生產任務的省級行政區域，以及生物醫藥產業聚集、確有項目需求且生物製品監管能力較強的省級行政區域。參加試點工作的受託生產企業應當具備完善的藥品質量保證體系，具有三年以上生物製品商業化生產經驗。試點品種原則上應當爲創新生物製品、臨牀急需生物製品或者國家藥監局規定的其他生物製品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物製品、抗體偶聯類生物製品、胰高血糖素樣肽-1類生物製品以及胰島素類生物製品等。

本文源自：金融界AI電報