葛蘭素史克 RSV 疫苗 Arexvy 三期數據曝光

葛蘭素史克公司（GSK plc） GSK 公佈了來自 III 期 AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）研究的新數據。該研究評估了其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 Arexvy 單劑量對 60 歲及以上成人中由 RSV 引起的下呼吸道疾病（LRTD）的預防效果，其中包括那些在三個 RSV 季節中患病風險增加的人羣。

上述研究的新數據顯示，與安慰劑相比，單劑量 Arexvy 在三個完整的 RSV 季節中的累積療效在預防 RSV-LRTD 方面具有臨牀意義，達 62.9%，在預防嚴重 RSV-LRTD 方面達 67.4%。

重要的是，Arexvy 在第三個季節針對 RSV-LRTD 的療效爲 48%。

據該公司所述，Arexvy 是唯一一種在三個完整的 RSV 季節中具備療效和安全性數據的 RSV 疫苗。該疫苗的安全性和反應原性數據與之前的 III 期研究數據中觀察到的相似。

Arexvy 目前已在美國、歐洲、日本和其他幾個國家獲批，用於 60 歲及以上成年人預防由 RSV 引發的 LRTD。

Arexvy 於 2024 年 6 月在美國、8 月在歐盟獲批用於 50 - 59 歲的成年人。

尋求將 Arexvy 的適用標籤擴展至 50 - 59 歲成年人的監管申請也在審查當中。關於 Arexvy 在 18 - 49 歲成年人中擴大使用的臨牀研究也正在進行，預計 2024 年晚些時候會得出數據。

Arexvy 是世界上首個獲批用於老年人的 RSV 疫苗。它的上市表現出色，2023 年銷售額達 12 億英鎊。在 2024 年的前六個月，該疫苗銷售額達 2.44 億英鎊。

Arexvy 在 2024 年上半年的銷售表現平平，符合預期的季節性規律。下半年的銷售額可能會高得多。

輝瑞的 PFE RSV 疫苗 Abrysvo 於 2023 年在美國和歐盟推出，旨在通過母體免疫爲老年人和嬰兒提供保護。Abrysvo 在 2024 年的前六個月銷售額達 2.01 億美元。

PFE 也正在一項針對 18 至 59 歲成年人使用 Abrysvo 的 III 期研究中開展評估工作。

莫德納 MRNA 已於 2024 年 5 月獲得了 FDA 對其基於 mRNA 的 RSV 疫苗 mResvia 的批准許可。這種疫苗是 RSV 疫苗領域的新產物。MRNA 已經開始配送 mResvia 劑量。

歐盟委員會於 8 月授予 mRESVIA 在 60 歲及以上成年人中使用的營銷許可授權。

莫德納公司也在在針對高危成人以及孕婦和兒童羣體的早期研究裡評估其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。