房顫防治局面嚴峻，中國批准首款進口脈衝電場消融系統

·這是一項治療心房顫動的新技術。脈衝電場消融是一種非熱能源，通過將高強度、短時程的脈衝電場作用於細胞，引起細胞膜的不可逆電穿孔，從而導致細胞死亡。它具有組織選擇性，可通過特異性靶向消融心肌細胞，避免周圍組織的損傷。

2024年7月8日，醫療科技跨國公司波士頓科學（BSX.US）的脈衝電場消融系統——FARAPULSE PFA系統獲中國國家藥品監督管理局批准，用於治療藥物難治性、複發性、症狀性的陣發性房顫。

據悉，它是全球首個上市的心臟脈衝電場消融系統，2021年1月獲歐盟CE認證（屬於強制性認證標誌，是產品進入歐洲市場必需的“通行證”），並於2024年1月在美國上市，是第二款獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市的心臟脈衝電場消融系統。

據波士頓科學新聞稿，FARAPULSE PFA系統是全球被研究和使用最多的脈衝電場消融系統，迄今已用於治療70000多名患者。

據中華醫學會心血管病學分會和中國生物醫學工程學會心律學分會制定的《心房顫動診斷和治療中國指南2023》，心房顫動（房顫）是最常見的快速型心律失常，顯著增加死亡、卒中、心力衰竭（心衰）、認知功能障礙和癡呆風險。根據流行病學調查和第七次人口普查數據，中國約有1200萬房顫患者，由於約1/3患者不知道自己患有房顫而漏診，實際的數字應該更高。

《心房顫動診斷和治療中國指南2023》提到，導管消融逐漸成爲房顫節律控制的一線治療手段。浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院心內科電生理團隊2018年發佈的一篇科普文章介紹，正常情況下，心臟的跳動由位於右心房的“竇房結”通過發放電信號的形式控制，如果心臟內病竈發出“異常信號”，正常的“指揮系統”就會被幹擾。導管消融是一種微創手術，通過穿刺大腿根部的血管，將導管送入心臟，在心房和肺靜脈連接處發送能量，阻斷異常信號的傳導通路，阻止房顫發生。

據悉，現有消融方案以射頻消融和冷凍消融爲主。據2023年3月發表於《中國實用內科雜誌》的一篇文章介紹，射頻消融和冷凍消融均通過熱量變化對組織造成凝固性壞死，對心肌及鄰近組織具有不可選擇性，可能引起肺靜脈狹窄、食道損傷、膈神經損傷等併發症。

脈衝電場消融（pulsed field ablation，PFA）大大降低了上述風險。據2024年4月發表於《中國實用內科雜誌》的一篇文章，脈衝電場消融是一種非熱能源，通過將高強度、短時程的脈衝電場作用於細胞，引起細胞膜的不可逆電穿孔，從而導致細胞死亡。它具有組織選擇性，可通過特異性靶向消融心肌細胞，避免周圍組織的損傷。脈衝電場消融系統作爲電生理領域的新星，近年來在國內外市場持續走熱，臨牀上備受期待。

更精準、更安全的消融治療

一項關鍵性ADVENT臨牀試驗直接比較了FARAPULSE PFA系統與傳統消融能量（射頻或冷凍）用於治療陣發性房顫的有效性和安全性。該研究共納入607名患者，其中305名患者被分配接受脈衝電場消融治療，302名患者接受標準消融。

1年後，脈衝電場組成功率爲73.3%，接受傳統消融能量治療組一年成功率爲71.3%。兩組患者在術後7天內發生與器械和操作相關的急性和慢性嚴重不良事件的概率均較低，PFA組爲2.1%（6例事件），熱能消融組爲1.5%（4例事件）。

研究的次要安全終點結果顯示，FARAPULSE PFA系統具備優效性，PFA組消融術後3個月的肺靜脈縮窄程度（0.9%）顯著低於熱能消融組（12%）。消融時間方面，FARAPULSE PFA系統的消融時間（29.2±14.3分鐘）顯著低於熱能消融組（50.0±24.6分鐘）。

相關研究於當地時間2023年8月27日在線發表於《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）。研究數據顯示，儘管絕大多數醫生僅有熱能消融經驗，FARAPULSE PFA系統最終臨牀結果不劣於標準消融。

據瞭解，還有一項目前最大規模的脈衝電場消融系統真實世界研究，用回顧性研究的方式統計了FARAPULSE PFA系統治療心律失常的結果。這項名爲MANIFEST-17K大型觀察性研究，收集了來自106個研究中心、413個術者、共17642例患者的信息，結果表明，主要不良事件發生率低於1%，且未報告出現心房食道瘻/食道功能損傷、肺靜脈狹窄或是永久性膈神經損傷。該試驗的結果於2023年11月在美國心臟協會科學會議（AHA）上公佈。

除此之外，波士頓科學還在推進FARAPULSE PFA系統用於藥物難治性症狀性持續性房顫患者，作爲持續性房顫一線治療方法的臨牀試驗也在開展中，研究同時評估了FARAPOINT PFA導管進行三尖瓣峽部（CTI）來治療房顫的安全性和有效性。

有業內人士向澎湃科技表示，就脈衝電場消融賽道而言，不同技術路線的消融結果很大程度上取決於設計細節。比如，導管設計是PFA技術中至關重要的元素之一。臨牀上每個個體的解剖結構都有差異，能否設計出一個通用性的導管，能夠適應不同患者不同形狀、大小的肺靜脈形態，決定着治療效果的安全性和有效性的差異。

據瞭解，FARAPULSE的獨特性在於，它在設計之初就是一款完全爲脈衝電場消融而生的產品，而不是對原有產品的改進，在設計時充分考慮到了脈衝電場消融在臨牀應用上的獨特性，採用了帶有可變網籃形和花瓣形的導管，從而能夠適應各種肺靜脈解剖結構，明顯縮短了器械的左心房停留的時間。

此外，FARAPULSE PFA系統在設計時還充分考慮到電極設計、脈衝波形等多重因素，從而確保脈衝電場消融的目標是對能量源特別敏感的心臟組織，而不是鄰近的非心臟組織，讓消融治療更精準、更安全。在臨牀積累中，FARAPULSE PFA系統還形成了較爲成熟的手術操作流程和參數設置，能夠簡化術者環肺靜脈隔離消融操作，輕鬆實現組織貼靠，實現高效的消融流程。

賽道火熱

Future Market Insights（FMI）的一份報告顯示，從2021年到2022年，全球脈衝電場消融市場經歷了48.6%的複合年增長率，到2023年市場規模達到130萬美元。到2033年，市場規模可能超過1170萬美元。

前述業內人士介紹，近年來，國內外公司已經基於脈衝電場消融的原理進行了許多心臟電生理消融的臨牀試驗，2024年5月剛舉行的第45屆美國心律學會年會上，最新臨牀試驗專場公佈的21項結果中，有6項都是脈衝電場消融領域的研究，足以說明這一賽道的火熱，也證明大家共同看好這一技術在房顫防治領域的應用。

前述業內人士表示，FARAPULSE PFA系統在美國上市後，它的安全特性、簡便的操作、消融的有效性和效率，受到電生理學家的讚賞。

波士頓科學2024年第一季度財報顯示，其電生理部門的全球銷售額實現了70%的增長，其中美國市場增長達85%。

據媒體報道，與2022財年相比，美敦力（MDT.US）2023財年心律和心力衰竭（CRHF）的淨銷售額58.35億美元，下降1%。美敦力在財報中表示，下降的原因之一是在西歐市場上心臟消融術解決方案面臨競爭壓力。

據瞭解，強生（JNJ.US）的脈衝電場消融設備Varipulse在2024年1月獲得日本厚生勞動省批准上市，於2024年2月獲得歐盟CE認證，已向FDA提交上市申請。

中國市場上，成立於2002年的四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司研發的“一次性使用心臟脈衝電場消融導管PulsedFA”和“心臟脈衝電場消融儀LEAD PFA”在2023年12月獲中國國家藥品監督管理局批准上市，其特點在於基於磁定位導航並且集三維建模、標測、消融於一體。2024年3月，國家藥品監督管理局批准了杭州德諾電生理醫療科技有限公司“一次性使用心臟脈衝電場消融導管”創新產品的註冊申請，可以與該公司生產的“心臟脈衝電場消融儀”配合使用。

據弗若斯特沙利文預測，中國脈衝電場消融市場規模在2025年將達到13億元人民幣，預計於2032年達到163億元人民幣。中國脈衝電場消融市場規模佔電生理器械整體市場規模的比重也將不斷上升，由2025年的8.18%升至2032年的38.87%。

據悉，美敦力和強生的脈衝電場消融系統已經進入中國國家藥品監督管理局的特別審查程序。正在佈局該領域的中國企業還包括北芯醫療、惠泰醫療、玄宇醫療、艾科脈醫療、邁微醫療、鑫律通、洲瓴醫療、遠山醫療、心航路醫學等。

參考資料：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/EsHeyB2nJmg2I9q9acDfWQ

2.https://mp.weixin.qq.com/s/qEwIkw56p_WuYfg0rGX92A

3.https://mp.weixin.qq.com/s/hLmioGFcqOteIEPvr29dJw

4.https://www.massdevice.com/whats-next-boston-scientific-farapulses-fda-approval/

5.https://www.futuremarketinsights.com/reports/pulsed-field-ablation-market