東陽光藥研發能力居國內前列，未來陸續推出多款創新藥上市

本文來源：時代商學院 作者：文通

廣東東陽光藥業股份有限公司（以下簡稱“東陽光藥”）成立於2003年，是港股上市公司東陽光長江藥業（01558.HK）的母公司。

今年3月，東陽光長江藥業發佈公告表示，母公司東陽光藥正考慮以換股方式吸收合併東陽光長江藥業，引起資本市場高度關注。5月10日，東陽光長江藥業發佈公告進一步表示，東陽光藥已與東陽光長江藥業訂立合併協議。

據協議約定，東陽光藥H股以介紹方式在聯交所主板上市，以19.30港元/股的理論價值吸收合併東陽光長江藥業H股，按公告中最後交易日收市價計算的溢價率爲71.71%。此次交易不涉及新股發行或募集資金，交易完成後東陽光長江藥業將從聯交所除牌。

衆所周知，東陽光集團在電子新材料、生物醫藥和健康養生三大領域深耕數年，具有豐厚的技術、人才資源儲備優勢。素有該集團醫藥板塊“研發大腦”之稱的東陽光藥，擁有優質的核心資產和業務競爭優勢。此次東陽光藥吸收合東陽光長江藥業，將會打造東陽光藥研發、生產、銷售一體化的醫藥產業鏈，在集團戰略定位上實現業務聚焦和協同增效。合併上市後，東陽光藥有望藉助研發、銷售雙驅動，實現長期價值創造，從而提升港股估值，實現1+1＞2的目標。

東陽光長江藥業（01558.HK）已於5月13日上午九時復牌交易。

一、研發能力位列國內第一梯隊

東陽光集團官網顯示，東陽光藥的研發創新依託於東陽光藥研究院，是東陽光集團研究總院下設的三個分院之一，也是集團在生物醫藥領域唯一的研發平臺。

東陽光藥研究院於2005年設立，在研發人員配備上，研發團隊總計超1200人，包括跨國藥企資深工作經驗背景的科學家、研發實戰經驗豐富的青年人才。團隊核心成員具有深刻的行業洞察力和藥物研發經歷，形成了覆蓋化學藥和生物藥完整生命週期的研發平臺，處於行業領先。

東陽光藥聚焦於感染、慢病、腫瘤三大重點領域，在全球開發及商業化創新藥、改良型新藥、仿製藥和生物類似藥；經過20多年的經驗積累，形成了多元化、梯次分明、適應症覆蓋廣而深的管線組合。截至2023年末，該公司在全球獲批上市的藥品有140多款，另有100多款在研藥品，包括45款1類創新藥，進入臨牀試驗階段的在研創新藥數量亦位居國內藥企前列。

截至5月10日，據Wind數據統計，2003—2023年，A股總計5361家上市公司中，累計研發費用超過200億元的僅有40家。其中，僅有百濟神州（688235.SH)、恆瑞醫藥(600276.SH)兩家爲醫藥類企業。相比之下，東陽光藥歷年來的研發投入規模已躋身行業前列。

憑藉豐富的感染藥物管線，東陽光藥已獲得國家科技部批准建立了抗感染新藥研發全國重點實驗室。截至2023年末，該公司已經申請的發明專利總數量爲2306項，其中包括PCT申請350項，境內發明專利1076項，境外發明專利880項，專利覆蓋新藥化合物、蛋白分子結構、製備工藝、製劑配方等。強大的知識產權體系爲東陽光藥豐富的產品集羣提供了充分、長週期的專利保護。

截至5月10日，據Wind數據統計，A股5361家上市公司首發上市時所公佈的發明專利數量超過2000項的僅有華虹公司（688347.SH）一家，該公司於2023年8月7日登陸科創板。

根據弗若斯特沙利文報告，以2014年1月1日至2023年12月31日在中國公佈的專利數量及授權專利公告數量統計，東陽光藥在中國製藥公司中排名第一。專利作爲承載和保護技術的一種方式，最能反映藥企的研發實力。不難發現，該公司的研發實力位居國內醫藥企業第一梯隊。

而且，該公司的研發實力也得到行業內的充分認可。東陽光藥自2017年起連續7年入選藥智網發佈的“中國藥品研發綜合實力排行榜”TOP20，2023年入選E藥經理人發佈的“2023中國醫藥創新企業100強”榜單第一梯級，2024年入選中康科技發佈的“中國醫藥工業研發百強”名單第一梯隊。

二、創新藥進入全面收穫期

據東陽光藥預估，未來公司將陸續推出多款創新藥獲批上市。

據國家藥監局藥品審批中心（以下簡稱“CDE”）官網數據顯示，磷酸安泰他韋膠囊、英強布韋片均於2023年8月已提交上市申請並獲受理，磷酸安泰他韋與英強布韋聯合治療方案用於治療泛基因型慢性丙肝，該兩款藥品預計最快將於2024年內獲批上市。

據米內網數據，2018年及以前，我國丙肝用藥領域進口藥物的市佔率達100%，呈全面壟斷格局。預計到2024年，在診斷率達到37%、治療率達到34%的情況下，我國丙肝直接抗病毒藥物的市場規模約爲62.65億元。

2020年，東陽光藥的1類創新藥磷酸依米他韋獲批上市，並於2021年進入國家醫保目錄。未來，隨着磷酸安泰他韋、英強布韋片獲批上市，東陽光藥將成爲國內唯一一家同時擁有治療基因特異型慢性丙型肝炎創新藥及治療泛基因型慢性丙型肝炎創新藥的製藥公司，有望在丙肝用藥領域快速實現進口替代，助力國家加速實現“消除丙肝”的目標。

對於乙型肝炎，東陽光藥在研的1類創新藥甲磺酸莫非賽定處於臨牀III期，該藥品是國內研發速度最快的抗乙型肝炎病毒衣殼抑制劑。

截至目前，東陽光藥另有3款乙肝用藥，包括完成臨牀I期的福瑞賽定、處於臨牀前研究的一款小核酸藥物和一款TLR8藥物，上述產品上市後將合力攻堅我國市場規模超過百億元的乙肝治療領域。

在慢病治療領域，糖尿病是東陽光藥的重點佈局領域。根據米內網數據，2022年我國公立醫療機構終端糖尿病用藥的銷售額超過520億元。

截至目前，東陽光藥已在該領域有3款創新藥在研，分別爲焦穀氨酸榮格列淨膠囊、HEC88473注射液、HEC192334片。其中，焦穀氨酸榮格列淨膠囊已於2024年1月提交上市申請並獲得受理，該藥品屬於1類創新藥，用於治療2型糖尿病；HEC88473是一款雙靶點(GLP-1/FGF21)生物創新藥，處於臨牀II期。

此外，在糖尿病治療領域，東陽光藥已獲批5款胰島素產品和超10款用於控血糖的仿製藥。上述在研及獲批上市的產品矩陣，爲患者打造了一個優質、可負擔、多元化、全週期的糖尿病生態管理體系，東陽光藥也由此成爲我國糖尿病領域的領跑者。

在腫瘤治療領域，針對急性髓性白血病（簡稱“AML”），東陽光藥研發的克立福替尼是國產首款進入臨牀Ⅲ期的新一代、高選擇性的FMS樣酪氨酸激酶3（簡稱“FLT3”）抑制劑。據米內網數據，國內已上市靶向FLT3的3款藥物中，有2款爲非特異性的多靶點抑制劑，單藥治療AML時療效並不顯著。同爲第二代FLT3抑制劑的吉瑞替尼則於2021年獲批進口。

AML是成人存活率最低的一種白血病，該疾病在我國臨牀長期缺乏藥物治療方案。東陽光藥的克立福替尼在臨牀上治療價值非常突出。

另一個臨牀治療價值突出的在研品種是該公司的伊非尼酮，適應症爲特發性肺纖維化（簡稱“IPF”）。該藥品已在中國、美國完成Ⅰ期臨牀試驗，並獲得FDA孤兒藥資格認定，目前在中國進行II期臨牀試驗。

IPF被稱爲“不是癌症的癌症”，該疾病的五年生存率僅次於胰腺癌、肺癌，排名第三。目前，全球被治療指南推薦的抗IPF藥物僅有尼達尼布和吡非尼酮，臨牀治療需求遠未得到滿足。鹽酸伊非尼酮的體外活性是吡非尼酮的200-500倍以上，其體內藥效作用是吡非尼酮的40倍。非臨牀毒理研究數據表明，根據公開可得數據，鹽酸伊非尼酮治療的安全窗高於已上市藥物。

綜上，不難發現，在研產品的管線構建上，東陽光藥重點選取了品種差異化、臨牀治療價值突出、終端需求穩定且持續增長的藥品品種。在堅持多年躋身行業前列的研發投入、技術積累後，該公司的在研管線即將迎來創新藥的全面收穫期。

三、優秀的生產及銷售能力

那麼東陽光藥是否有足夠的生產能力和銷售能力承接其新藥研發進入全面收穫期？

事實上，經過20餘年的發展，東陽光藥已構建出研產銷一體化的經營模式，成長爲以創新和國際化爲雙引擎，具備研發、生產和商業化能力的綜合型製藥公司。

截至2023年末，該公司在境內擁有廣東東莞松山湖、湖北宜都兩大生產基地，合計佔地面積超1300畝，涵蓋原料藥及製劑生產全鏈條，形成了分工明確、統一協作的生產體系，具備片劑、膠囊劑、幹混懸劑等多種劑型的生產能力。

與此同時，該公司的生產基地還通過了美國、歐盟、中國GMP認證，形成了符合國際標準的藥業生產和質量管理體系，這也爲該公司的產品後續在多個海外國家和地區的商業化奠定了基礎。

而在商業化運營能力上，以子公司東陽光長江藥業在其重磅產品磷酸奧司他韋（商品名“可威”）上的成功商業化經驗爲印證，東陽光藥已構建起成熟的銷售網絡。

截至2023年末，東陽光藥在境內推廣及銷售合計40多款醫藥產品。秉承以標杆醫院帶動輻射周邊醫院的策略，該公司的產品銷售網絡已最大限度地觸達了全國市場。

此外，該公司積極推動旗下創新藥參與國家醫保談判。以磷酸依米他韋在獲批上市次年就被納入國家醫保目錄爲例證，該公司的創新藥在上市後可快速納入醫保體系，實現銷售放量。

對於海外市場，東陽光藥的銷售網絡覆蓋歐洲、北美及世界其他地區。在美國市場和歐洲市場已經耕耘數年，海外銷售網絡覆蓋包括美國、德國及英國在內超過八個國家及地區。未來計劃將海外銷售網絡擴展到非洲和拉丁美洲，以提高全球銷售能力。

有境內外強大的銷售網絡支撐，東陽光藥的上述創新藥上市後，有望快速加強市場推廣和實現放量銷售。