東生華完成治療心絞痛藥品銜接性臨牀試驗 拚明年下半年上市

東生華（8432）26日宣佈，已完成治療心絞痛藥品RNTA06之銜接性臨牀試驗（Bridging Study）解盲，並達到預期目標設定。公司表示，預計下半年將以新成分新藥查驗登記申請藥證，力拚明年下半年上市。

RNTA06爲印度Lupin開發上市的藥品，具完整的國外臨牀試驗數據，先前缺乏亞洲人臨牀經驗且屬於國內新成分新藥。應衛生福利部要求，東生華執行銜接性試驗，以提供亞洲人種之藥動／藥效學或療效、安全、用法用量等臨牀試驗數據，使國外臨牀試驗數據能外推至國內族羣，並作爲臺灣新藥查驗登記的依據。

東生華表示，試驗結果顯示，該臨牀試驗的主要療效指標（Primary endpoint）呈現與國外臨牀試驗數據一樣之趨勢。

就初步統計，臺灣目前有55萬名的心絞痛病患，現行用藥治療後仍有約3成病患無法緩解。RNTA06適用於慢性心絞痛病患，具全新藥物機轉爲晚期鈉離子通道抑制劑（late sodium channel inhibitor ），不會影響心跳、血壓，亦不會有頭痛…等副作用，可作爲現行用藥合併或替代用藥選擇。