迪哲醫藥前三季度營收同比增長744% 大幅增收提效
10月30日晚間，迪哲醫藥(688192)公佈2024年第三季度報告，前三季度公司業績表現強勁，營收規模超3.38億元，同比增長744%。
今年上半年，公司實現了舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）的加速放量，營收持續高增長。6月，戈利昔替尼上市後，在加大投入開拓市場的情況下，公司進一步提升運營效率，收入保持高速增長的同時，實現大幅降費增效，前三季度費銷比較去年同期下降224%，研發費用同比下降2%，管理費用也同比減少了35%，實現了大幅“增收提效”，全面提升“自我造血”能力。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示：“我們在實現銷售收入高速增長的同時，持續優化運營效率。當前，爲了進一步提升創新成果的可及性，惠及更多的中國患者，公司正在積極推動舒沃替尼和戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）以合理價格納入醫保。與此同時，公司還在穩步推進創新成果早日走向國際市場，我們將盡快向美國FDA遞交舒沃替尼的新藥上市申請，以期爲全球患者帶來突破性的創新療法，並加速實現公司盈利。”
增收減虧，盈利曙光初現
自2023年8月至今，迪哲醫藥積極推動創新成果的商業化落地，通過高效的商業化運營能力，完全依靠自費市場，實現了舒沃替尼和戈利昔替尼的快速放量。2023年，舒沃替尼商業化四個月，公司銷售額達到9128萬元，今年三季度，公司營收達到1.35億元，前三季度營收已超過3.38億元。
2024年是戈利昔替尼上市首年，開拓新市場資源投入較大；兩款產品尚未納入醫保，還未體現出規模效應。而迪哲醫藥在保持業績高增長的同時，其成本控制也卓有成效，實現今年前三季度，銷售費用率、管理費用較去年同期分別下降了224%、35%。
在研發方面，公司在確保在研項目快速推進的同時，優化了研發資源配置，確保源頭創新經費的高效使用。
三季報顯示，迪哲醫藥前三季度虧損額從8.29億元縮窄至5.58億元，虧損同比縮窄33%，公司的費用銷售比持續縮窄，保證了其加速邁向盈虧平衡點的可能性。
隨着外部宏觀環境的不斷變化，對藥企的生存和發展要求也變得越來越嚴格，過去“不計投入”的粗髮型發展模式已經不再適用，全行業都需要轉向追求盈利更高更快的運營效率發展模式。
迪哲醫藥步入商業化僅1年時間，在產品管線的推進、團隊的搭建，還是後續的商業化推進，迪哲醫藥都展現出了極致的運營能力，讓業界見證了“迪哲速度”。
從舒沃替尼獲批到首張處方開出，迪哲醫藥僅用了4天時間，這刷新了非自有工廠發貨的最快行業紀錄，今年6月，戈利昔替尼的上市以2天時間再次刷新這一紀錄。
從成果上看，迪哲醫藥已經看到了盈利的曙光，公司的商業模式已經獲得了市場認可。這一切成績都來自於迪哲醫藥團隊的精益管理能力，以及高效的執行力。
重磅產品實力凸顯，出海箭在弦上
迪哲醫藥一直把進軍海外市場作爲目標，國際化並非坦途，只有產品具有足夠的硬實力才能獲得歐美主流市場的認可。
目前，舒沃替尼二/後線EGFR exon20ins NSCLC適應症獲得中、美突破性療法認定”（BTD），是肺癌領域首個獲此殊榮的國創新藥。
在今年9月的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，迪哲醫藥揭曉了舒沃替尼全球註冊臨牀研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的亞組數據，結果顯示各亞組的獲益與全球整體人羣一致，整體安全性也與既往研究一致。
WU-KONG1B於今年上半年入選美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會口頭報告，研究中非亞裔受試者佔比超過40%，在全球範圍內驗證了舒沃替尼二/後線治療EGFR exon20ins NSCLC的“同類最佳”潛力。
研究機構預測，迪哲醫藥有望在年內向FDA遞交舒沃替尼的NDA申請，成爲首個在美遞交NDA的國產肺癌靶向藥。
三季報顯示，舒沃替尼在一線治療方面也取得了重要的進展，10月中旬，舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC適應症獲CDE突破性療法認定（BTD），成爲迄今爲止全線治療EGFR exon20ins NSCLC首個且唯一的中、美BTD大滿貫獲得者。
一項I/II期彙總研究分析數據顯示，舒沃替尼一線單藥治療客觀緩解率（ORR）爲78.6%，100%患者觀察到靶病竈縮小，中位無進展生存期（mPFS）達12.4個月，有望突破既往的治療天花板。
目前，其針對一線治療的國際III期註冊臨牀WU-KONG28在全球16個國家和地區加速推進。隨着海外關鍵註冊臨牀的推進，舒沃替尼有望加速從後線到一線的躍遷，進一步釋放其產品潛力。
臨牀研究捷報頻傳，醫保談判迎利好
基於出色的源頭創新能力，迪哲醫藥在實體瘤、血液瘤及免疫領域，建立了諸多具備全球競爭力的管線。其中，迪哲醫藥第二款源頭創新產品——戈利昔替尼，也取得了積極進展。
根據三季報披露，國際關鍵性註冊臨牀研究JACKPOT8B，截至2024年2月份的隨訪，戈利昔替尼中位總生存（OS）達到24.3個月，成爲迄今爲止單藥治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）中位OS最長的藥物。
針對r/r PTCL，既往臨牀常用藥物整體ORR均不及30%。此前，JACKPOT8B發表在《柳葉刀∙腫瘤學》，研究結果顯示，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的客觀緩解率、完全緩解均高於既往已獲批靶向治療方案近2倍，且全亞型獲益能力突出，不同常見亞型PTCL的ORR均超過40%，有望顛覆全球r/r PTCL治療格局。
目前，對於一線標準治療後的PTCL患者尚無標準的維持治療方案，約40%的完全緩解（CR）患者和80%的部分緩解（PR）患者在初次腫瘤緩解後的2年內會出現疾病復發或進展。JACKPOT26研究結果顯示，戈利昔替尼維持治療可進一步提高療效，延長緩解時間，爲PTCL患者帶來更長生存獲益。
目前，迪哲醫藥在自費市場的表現已經非常出色，舒沃替尼和戈利昔替尼能否通過談判納入醫保，是影響進一步放量的最大變量。
本次談判，是國務院審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》後的首次國家醫保談判，在政策的大力支持下，市場研究機構普遍看好國產創新藥通過以價換量實現准入。
2024年10月24日，國家醫保局發文公佈的數據顯示，2023年通過談判新增進入醫保目錄的105個藥品，前三季度惠及797.8萬人次，9月份藥品銷售額是1月份的7倍，醫保準入幫助新入選創新藥實現加速放量。
作爲符合條件的創新藥，舒沃替尼和戈利昔替尼均已入選，國海證券等機構預測，醫保談判已經落地，一如既往地體現了對高質量創新藥的支持，舒沃替尼、戈利昔替尼大概率以合理的價格進入醫保，國內市場放量加速度可期。