第十批集採“雙十二”開標，規則大變，對藥企有何影響？

2024年唯一的一次集採來了！

11月22日晚，國家組織藥品聯合採購辦公室發佈《全國藥品集中採購文件（GY-YD2024-2）》的公告（下稱採購文件），第十批集採正式啓動。

根據採購文件，62種藥品納入第十批國家組織藥品集中帶量採購範圍，申報信息將於2024年12月12日在上海開標。

此前9批次國家組織藥品集採共涉及374種藥品，佔公立醫療機構採購金額比例超30%，集採品種平均降幅超過50%。

多位業內人士對第一財經表示，第十批集採在申報資格、入圍規則、價格要求等方面都有重大變化，這對於醫藥行業的生態，尤其是B證企業（持有藥品上市許可但需委託生產的企業）的市場格局將產生較大影響。

申報要求更加嚴格

在申報資格上，第十批集採對申報企業的要求更加嚴格，規定了6種情形下的涉及企業視爲同一申報企業，實際申報企業數計爲 1 家。具體情形包括，企業法定代表人或實際控制人爲同一人、或直接控股/間接控股超過50%；企業之間存在有效註冊批件轉讓，申報同品種的不同企業委託同一家生產企業生產等。

採購文件規定，涉及企業可自願組成聯合體作出承諾，授權其中一家企業爲代表進行聯合申報，如聯合體內其他非授權企業申報價格，則該企業申報價格無效，如涉及企業獨立或組成多個聯合體進行申報，僅“單位可比價”最低的視作有效申報。

有業內人士對第一財經表示，“申報同品種的不同企業委託同一家生產企業生產”視爲同一生產企業這條新規將對藥品研發、持有、委託生產的生態生產根本性的影響。因爲受託生產企業，同一個品種往往會接受一家以上甚至十幾家以上同一個品種受託生產，如果這十幾家企業就只有一家企業或者一個聯合體有申報資格，那其他品種都沒有機會進入集採了。

在MAH（藥品上市許可持有人）制度下，藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）可以自行生產藥品，也可以委託生產。而那些沒有生產能力進行委託生產的持有人，就是業內俗稱的純B證企業。近年來純B證企業數量增長很快，質量管理能力也存在良莠不齊的情況。

“新規利好A證，對踏踏實實自己研發自己生產的企業是有利的，可穩定獲得製造業利潤。”這位人士表示，第十批集採是最嚴資格審查集採，對資格誠信、能力控制審查都提出了更高的要求，以減少圍標，公平競爭，保障供應，保障仿製藥品質。

中選價格從50%降幅改爲對標1.8倍

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林對第一財經表示，今年集採有三個特點，一是入圍標準提高，二是將50%降幅可中選這一規則，改爲不高於同品種最低“單位可比價”1.8 倍可中選，三是增加了“復活”機制。

第十批國採共納入62個品種，其中注射液/注射劑佔近60%，一些注射劑是市場大品種，原研和經過一致性評價的企業數量比較多，今年集採的競爭也會更加激烈，入圍門檻會更高。

在擬中選企業確定準則上，第十批集采采購文件規定按照規則一和規則二依次確定擬中選企業。

規則一是入圍企業價格符合“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8 倍等要求，取消之前的“單位申報價”降幅≥50%即可中選這一規則。

規則二爲復活機制，即按規則一未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業，若接受按規則一確定的同品種最高擬中選價格，則可獲得擬中選資格；如同品種按規則一擬中選的企業只有 1 家，若接受規則一確定的同品種擬中選“單位可比價”的 1.8 倍，則可獲得擬中選資格。

金春林表示，原來企業只要降價50%就可以初步入圍，第十批則要求和最低價對標不能超過1.8倍，這對於價格的要求是更高了，可能會對原研藥的衝擊會比較大。但同時又規定了入圍之後沒有中標，可以有第二次機會，這對於企業來說又是一個利好。

上述業內人士認爲，從50%降幅改爲對標1.8倍後，對於企業的挑戰還是比較大的，因爲不知道對手的出價是多少，如果對手企業出價過低，它可能就會失去入圍資格，但同時又增加了復活機制，企業可以先報一個高一點價格的先入圍，之後再降價。這兩條政策結合起來和之前50%的價格保護機制總體效果是差不多的。