“長三角新優國產醫療器械推薦產品”評選出爐，技術先進性是遴選關鍵

長三角區域正在涌現出一批技術先進、臨牀急需的國產醫療器械。

12月7日至8日，在上海浦江數字醫療創新與應用發展大會暨第四屆長三角醫療器械產業高質量發展大會（下稱“發展大會”）舉辦期間，一份“長三角新優國產醫療器械推薦產品”評選結果及名單正式出爐。

“長三角新優國產醫療器械推薦產品”由上海長三角醫療器械產業發展促進會發起，並由醫療器械應用技術專業委員會組織三省一市多家三甲醫院醫工設備科、臨牀學科專家共同參與評審。該評選重點關注國產設備、耗材的技術先進性，評選結果將向各大醫療機構推薦推送，增加醫療機構對國產先進醫療器械產品信息瞭解，打通雙向信息渠道，進一步鼓勵國產醫療器械創新。

上海長三角醫療器械產業發展促進會醫療器械應用技術專業委員會副主任委員、上海交通大學醫學院附屬兒童醫學中心教授級高級工程師曹少平介紹，該評選的申報範圍聚焦在“2020年1月1日及以後在中國製造的，取得國內醫療器械註冊證的產品”。截至8月31日，評選在信息徵集階段共收到來自103家企業、218項產品申報。最終，經多輪評審，專家組共遴選出來自62家企業的86項推薦產品，以及來自30家企業的48項提名產品。

記者注意到，從評選結果及名單來看，不乏一些國內頭部廠家的大型醫療設備，如聯影醫療的醫用血管造影X射線機、邁瑞醫療電子的彩色多普勒超聲系統Resona R9系列等，也有科創企業的“拳頭”產品，如來自上海瑞柯恩激光技術有限公司的SRM-T系列摻銩光纖激光治療機、來自上海力申科學儀器有限公司的高頻電刀、系列綜合手術檯等。

“近幾年來，尤其是長三角區域，國產醫療器械的技術進步和功能升級發展迅猛，當前這些設備、耗材亟需與廣大醫院開展更多產學研醫用合作（包括研究開展、採購添置等），在此背景下，上述評選可以成爲重要參考依據之一。”曹少平告訴記者。

對於評選的角度與側重點，曹少平向記者解釋，產品的技術競爭力是首位，因此產品技術這一維度的比重爲40%，而這一維度中，除技術創新程度、授權發明專利爲常規指標外，臨牀成果轉化、核心部件國產化等均爲新設指標，“比如，一臺CT（機斷層掃描）設備中的核心部件是球管、探測器、高壓發生器等，而一臺MRI（磁共振成像）設備中的核心部件是磁體、線圈等。再比如，一臺激光碎石機的核心部件是光纖、光纜，而支氣管內窺鏡、消化內窺鏡的超聲‘探頭’則是核心部件。這些部件背後技術能否處於世界領先水平，或者是否已接近80%、90%水平是我們的衡量關鍵。”

上述獲評的新優國產醫療器械最終應用在臨牀上還有哪些挑戰？

醫工設備專家、長三角醫療器械產業發展促進會醫療器械應用技術專委會副主任委員葛毅告訴記者，首先，新產品要被醫院認可，即在符合適應症的前提下，一定要有不可或缺的臨牀價值，否則就是可用可不用的“難點”產品。其次，如果新產品和已有成熟產品重複，那一定要“說明白”自身優勢和價值在哪裡，而不是簡單地喊幾句“口號”而已。

再次，一些企業不重視市場推廣，單純把產品交給代理商去推銷，銷不動就頻繁更換代理商，殊不知代理商很少能把廠家辛辛苦苦製造出來的產品當“寶貝”交給客戶的，在他們眼裡，產品就是商品。而企業若重視市場推廣，並且作爲最熟悉產品來龍去脈的主體，會不知不覺地讓客戶感受到企業自身的自豪感，推廣效果大不一樣。最後，產品創新一定要有自身的科學內涵和技術底蘊。

“上述幾點實則也是市場準入、醫保支付所關注的要素。但現階段，企業與管理部門仍然需要有溝通環境和解決或處理一些疑難問題的通道。”葛毅說。