蔡司、徠卡壟斷的高端器械賽道，國產已經撕開一道口子

國產手術顯微鏡市場正在迎來產品端的衆多突破。

今年9月，圖湃醫療研發的數字化全息術中OCT導航顯微鏡上市銷售；同月，海鴻基業旗下熒光顯微手術系統一體機獲得醫療註冊證；7月，軼德醫療取得“手術顯微鏡4K觸摸屏影像系統”專利……

與此同時，資本也在押注國產手術顯微鏡相關研發生產企業，包括今年便有圖湃醫療、思埃然醫療獲得融資，背後更是雲集經緯創投、高特佳、博行資本、愛博清石、愛爾眼谷、弘暉基金、嘉樂資本、杏澤資本等一衆明星機構。

作爲曾經被蔡司、徠卡等國際巨頭壟斷的器械賽道，手術顯微鏡市場的國產品牌聲量已經越來越大：據衆成數科統計數據顯示，2023年我國手術顯微鏡的銷售數量國產化率（臺數佔比）達到45.16%，趨近一半。這表明，國產手術顯微鏡品牌放量迅速。

但數據的背面是，國產品牌在中高端領域仍有待突破——若以銷售金額計算，排名前五的品牌中，進口品牌蔡司和徠卡佔據前二位，其中蔡司的銷售額佔比超過70%，處於絕對領跑地位；國產品牌速邁醫學、軼德醫療、西默醫療分列第三、第四、第五位。

數據來源：衆成數科 動脈網製圖

毫無疑問，國產手術顯微鏡品牌已經取得一定成績，但在高端領域，依然存在不少堵點和難點。目前，行業正如何解決這些問題？又有哪些新變量正在發生呢？

超百億手術顯微鏡市場，兩大產品陣營是主流

自1953年蔡司發佈世界上第一臺商用手術顯微鏡OPMI1以來，臨牀醫生的手術方式得以從過去的肉眼操作逐步過渡到微觀操作層面，大大提高了相關手術治療的療效，也爲更多疑難病症提供瞭解決方案。

比如在操作極爲複雜的腦動脈瘤修復手術中，藉助手術顯微鏡，臨牀醫生能夠對動脈瘤進行精確的定位、縫合和夾閉，從而防止患者瘤體破裂和出血。

正是憑藉在臨牀端帶來的巨大價值，手術顯微鏡受到了越來越多科室的青睞。截至目前，手術顯微鏡已在神經外科手術、眼科手術、口腔頜面外科手術、血管外科手術、整形外科手術、耳鼻喉科手術等場景中應用廣泛。

與此同時，豐富的場景應用撐起了手術顯微鏡不錯的市場空間。據市場調研機構QYResearch的統計數據顯示，2022年全球手術顯微鏡的市場規模約在20億美元（約140億元人民幣）左右，到2027年，整體市場規模將突破30億美元（約210億元人民幣）。

“手術顯微鏡應用於不同科室的時候會有些差異，因此各科室使用的顯微鏡在形態、部分功能上會有不同。”一位美元基金的高級投資經理馬旭告訴動脈網，“目前，手術顯微鏡大概可以分爲眼科和非眼科兩種類型。其中，在非眼科手術顯微鏡中，牙科和神外手術顯微鏡常常被單獨拎出來討論。”

手術顯微鏡大致分類 動脈網製圖

也就是說，在全球超百億級的大市場裡，當下手術顯微鏡從產品的應用維度出發，已經分成兩大主流陣營。

一類是專用於眼科的手術顯微鏡，代表企業有蔡司、徠卡、六六視覺、莫廷醫療、思埃然醫療、圖湃醫療、軼德醫療（按企業簡稱首字母排序）等。作爲眼科的重要設備，眼科手術顯微鏡在近30年取得了快速發展，逐步從過去主要用於手術的放大觀察，迭代爲既能提供清晰影像，也能實現記錄功能的綜合手術平臺設備。

圖片來源：《2024年高端眼科醫療設備行業現狀與未來發展趨勢藍皮書》

另一類則是非眼科類手術顯微鏡，代表企業有奧順儀器、博恩登特、蔡司、登特菲、海鴻基業、哈格斯特萊特集團、徠卡、美沃、三田康夫、速邁醫學（按企業簡稱首字母排序）等。這些企業旗下的產品，大多都可以用於廣泛的非眼科的外科手術，部分產品則專門爲牙科、神經外科、耳鼻喉科、婦科等單一科室進行設計。

這兩類產品在國內各自的佔比如何？動脈網通過國家藥品監督管理局境內醫療器械（註冊）檢索關鍵詞“手術顯微鏡”發現，截至2024年10月22日，國內手術顯微鏡獲批（境內醫療器械註冊）數達74條，其中3條爲顯微鏡的配套設備，即總計獲批71款手術顯微鏡。在這71款手術顯微鏡中，15款爲專用於眼科的手術顯微鏡，佔比達21%；56款爲聚焦非眼科類的手術顯微鏡，佔比爲79%。

信息來源：國家藥品監督管理局 動脈網製圖

“過去國產顯微鏡確實比較邊緣化，相關品牌的產品基本上在主流醫院很少有裝機和應用，大多可能是做教學或動物實驗，做與人相關手術的非常少，所以導致國產市佔率（銷售額計）基本是在5%以內。”圖湃醫療CEO王穎奇表示。

這背後，是國產手術顯微鏡產品在光學結構設計、機械結構設計、電氣控制及數字化功能等方面，以及核心部件的結構設計及組裝調試上與進口產品有比較大的差距。同時，與產業緊密相關的複合型人才也十分稀缺。

面對挑戰，國產創新企業近年來已經開始發力，並在多個方面實現突圍。

高端手術顯微鏡市場，國產正在撕開一道口子

正如前文所述，儘管去年我國手術顯微鏡的銷售數量國產化率（臺數佔比）趨近一半，但整體銷售金額佔比仍然較小，表明我國手術顯微鏡在高端領域仍有不少差距。

以眼科手術顯微鏡爲例，《2024年高端眼科醫療設備行業現狀與未來發展趨勢藍皮書》統計的數據顯示，以平均中標價格（公立醫院招投標）計算，徠卡各型號平均中標價格176.5萬元，蔡司各型號產品平均中標價格153.4萬元，而國產各品牌產品平均中標價普遍偏低，大多在20萬元到30萬元之間，相差很大。

“手術顯微鏡具備醫療設備行業的典型特徵，即‘低端低門檻，高端高門檻’。”馬旭表示，國內在過去的十數年間，也是逐步從低端手術顯微鏡向中端，再到高端演進的過程中。

據多位行業人士反饋，眼科手術顯微鏡門檻高；而在非眼科類顯微鏡中，牙科等顯微鏡門檻相對較低，神外手術顯微鏡門檻最高。

正因此，國產品牌率先在牙科顯微鏡領域快速突破，衆多企業紛紛入局。其中，速邁醫學推出了OMS2000/2350/2380/3200 等不同系列的牙科手術顯微鏡產品，且產品放量最爲迅速：據標找找平臺數據顯示，在2020年至2022年國內牙科手術顯微鏡招投標市場，速邁醫學的牙科手術顯微鏡中標金額及數量均位列第一。據該公司的招股書提及，旗下自主品牌“ZUMAX”已具備全球影響力。

資料來源：招股書 動脈網製圖

由於更多企業蜂擁到牙科手術顯微鏡市場，行業競爭不斷加劇，牙科手術顯微鏡產品（特別是中低端產品）的價格水平和行業盈利水平面臨下降風險。對此，速邁醫學在招股書中提到，該公司正在積極佈局應用於耳鼻喉科、神經外科等應用領域的外科手術顯微鏡產品，目前已有相關產品，如OMS3500系列外科手術顯微鏡。

這裡需要注意的是，神經外科顯微鏡研發難度極高，國內僅有極少數實驗室或企業在研發，此前部分入局企業已“鎩羽而歸”。而在此方向，以蔡司、徠卡爲代表的國際品牌仍執牛耳：就在近期，蔡司又推出全新Kinevo 900 S機器人手術顯微鏡系統，用於神經外科手術，該設備配備了4K 3D數字成像、智能協作功能，以提升手術精確性與效率。

爲什麼從中低端向高端手術顯微鏡跨越難度如此之高？對此，圖湃醫療CEO王穎奇告訴動脈網，要做高端手術顯微鏡，需要企業投入非常多人力、物力，用正向開發的方式去一點一滴把光學和機械的設計、裝調等搞清楚。

以圖湃醫療爲例，其從2021年開始，投入了公司一半研發力量集中在眼科手術顯微鏡項目上，並花了近四年時間才把顯微鏡機械、光學部分做到滿意。“光學和機械的能力是基礎，也是前提，但只做好光學和機械部分，只能算是‘及格品’，不足以競爭高端市場。”王穎奇表示，“數字化、智能化的趨勢已經興起，一線的國際品牌已在此發力。”

具體來說，相關企業將諸如光學相干斷層掃描（OCT）、熒光成像和增強現實（AR）等術中成像模塊和先進成像技術引入手術顯微鏡中，爲產品增加更多創造性功能，併爲臨牀醫生提供更全面的多模態影像信息和更安全舒適的操作體驗。

比如動脈網瞭解到，蔡司在2022年時推出了ARTEVO 800型號高端眼科顯微鏡，該產品在優秀的光學和機械性能外，還配置了術中OCT導航功能、3D數字化顯示屏等，能讓醫生可以在術中觀察OCT斷層影像，並讓醫生不依賴目鏡，從而獲取更良好的手術視野、提升手術質量。

王穎奇介紹，圖湃醫療在手術顯微鏡產品的開發上，便基於公司在掃頻OCT技術成像上的速度、深度及清晰度優勢，將OCT技術和顯微鏡技術進行融合，創造性地實現了“4D-OCT術中導航”，爲醫生在手術中精準分析病竈結構提供了強大影像學依據及智能算法方案。同時，該產品也進行了全數字化設計，支持4K分辨率下的3D顯示。

據悉，圖湃醫療旗下手術顯微鏡“撥雲”“拂雪”兩個系列的產品，已從今年9月開始正式上市銷售，並陸續在各大醫院裝機。

除圖湃醫療外，今年9月宣佈完成億元新一輪融資的思埃然醫療目前也正加快推進自主研發的數字化手術顯微鏡等高端眼科手術器械。

不難發現，從以牙科手術顯微鏡爲代表的非眼科類手術顯微鏡實現超高國產市佔率，到眼科手術顯微鏡邁入高端時代，中國創新品牌們已在手術顯微鏡市場撕開一道重要口子。

向未來進發，國產手術顯微鏡還需解決哪些問題？

隨着國產手術顯微鏡品牌不斷從研發端向市場銷售端挺進，一些諸如供應鏈、產業生態方面的挑戰開始浮現。

比如手術顯微鏡產品具有多品種、小批量和定製化的特點，所以高精度裝配與校準工藝是手術顯微鏡產品實現最終量產及品質保證的關鍵。據動脈網瞭解，此前曾出現部分國產品牌產品交付良品率太低的問題。

當下，行業已有一些經營模式上的嘗試。以速邁醫學爲例，該企業採用的方式是“自主設計+定製化採購+部件加工+整機裝配調試”，即手術顯微鏡醫用顯微光學、精密機械與自動化、數字化影像及手術導航四大類核心技術體系，通過採用核心部件組裝調試及整機生產爲主，零部件定製化採購的生產模式，持續提升核心部件的裝調檢測的效率、精度和穩定性。

此外，由於手術顯微鏡每年的銷售臺數並不多，屬於“小衆需求”，因此需要入局企業把行業生態建起來，通過與下游供應鏈產業緊密合作，共同開發適配於新設備的各種元件，方能在實現產品性能瓶頸突破的同時，帶動國內產業鏈的整體發展。

“圍繞眼科顯微鏡，我們已經發展了十幾家非常核心的供應商，他們工藝水準這幾年進步非常顯著。我相信，隨着這些供應商的規模成長起來，它們未來不只是服務圖湃醫療一家公司，整個上游行業都能被帶動起來，進入產業鏈的良性循環。”王穎奇表示。

當然，研發上的突破還需繼續，這是國產品牌的立根之基。所以，接下來要持續觀察創新品牌在神經外科和眼科顯微等領域能否實現更多突破，以及旗下高端產品的真實放量情況。

從這個角度出發，國產手術顯微鏡崛起的故事纔剛剛開始。