2024再生醫療高峰論壇 兼顧品質與法規 細胞治療發展新趨勢

臺灣經濟研究社主辦的「2024再生醫療高峰論壇」29日舉行，邀請多位產官學界來賓出席與談，臺灣經濟研究社長孫智麗與衛福部醫事司長劉越萍（右）出席。圖／王德爲

由臺灣經濟研究社主辦、芮康生物科技股份有限公司與工商時報協辦之「2024再生醫療高峰論壇」，29日於旺旺中時媒體集團總社二樓會議室進行，邀請產官學研醫專家，針對細胞治療的趨勢與挑戰進行研討，期能促進國人健康福祉與產業健全發展。

再生醫療雙法甫於今年三讀通過，開啓再生醫療新里程，衛福部醫事司司長劉越萍指出，政府盼衛福部能針對再生、精準和智慧醫療三大主題來完善產業生態鏈，談到再生醫療法規部分主要規範技術管理、使用行爲管理及源頭管理，其中以商品化、大規模製造爲主要架構，當時有參考美國、歐盟以及日本的相關法律，臺灣是中小企業起家的，不適合用美國及歐盟針對大公司所制定的規範，後來我們選擇參考日本技術和產品雙軌管理政策來執行；衛福部一直致力於提供民衆安全且有品質的照護服務，再生醫療的原料來自於細胞，品質上的差異便會影響病人治療的效果，確保其安全性與有效性則相當重要。

再生醫療雙法規範以後，讓民衆有機會嘗試新興的嘗試性治療，劉越萍表示，美國在2018年通過了相關的法案，使病人自主權獲得尊重，臺灣現行法律也延續了這個精神，而加強專業人員的倫理思辨，也更能增進民衆的健康福祉。

外泌體因爲應用範圍廣，許多生技公司嗅到這股商機，便爭相投入相關研究，但劉越萍特別提醒，目前法律規定外泌體最多僅能使用在皮膚試驗，人體試驗的部分則還未開放，至於廣告相關規範，針對非醫療機構若投放再生醫療相關廣告的話，已加重罰則，最高可達2,000萬。

對於再生醫療的未來展望，劉越萍說明，再生醫療目前僅有在人體試驗測試階段，尚未有產品上市，而政府推動政策帶動技術創新，強調技術產品與醫療品質並進，因此有了相關升級方案-再生醫療法管理辦法草案，預計明年第一季公告，盼能創造產業商機及民衆福祉雙贏的局面。

根據President research研究指出，2023年全球再生醫療市場規模約242億美元，推估到2033年將增加至1,540億美元以上，其中幹細胞治療，每年複合成長率高達13.2％。臺經社孫智麗社長表示，臺灣政府與產學研醫界目前投注資源，希望能加速國內細胞治療產品的開發，積極整合高科技及資料庫應用，未來結合智慧醫療、精準醫療，實現我國「健康臺灣」的目標，而在這個過程中，仍需提供經過科學驗證、且有品質的產品給民衆，因此臺灣如何在法規的框架中提高細胞治療之品質與成效，有賴各界更多的對話及交流討論。