2024醫保國談啓示：不乏年內上市新藥，“拉鋸”背後仍需注重再評價

國家醫保局成立以來的第7次醫保藥品目錄的現場談判/競價（下稱“醫保國談”）已於10月30日中午落下帷幕。此次醫保國談爲期3天半，共162個通用名藥品參與，最終結果將在11月揭曉。

第一財經瞭解到，儘管此次醫保國談在談判/競價、續約的規則上與去年基本相同，但仍然呈現幾大特點：第一，除此前已經確認簡易續約的國談品種，相當一部分爲新增適應症的品種；第二，不乏有今年剛獲批的創新藥一上市即參與談判，進入醫保意願強烈；第三，由於部分藥品同質化競爭，前期評審的淘汰率較去年有所增加。

“下一階段，醫保國談目錄內藥物的管理、使用以及上市後再評價，或將成爲藥企、醫保部門共同發力和重點的方向。”一位藥品政策與管理專家日前對第一財經表示。

數據顯示，過去6年，醫保國談新增的446個藥品（現階段目錄內西藥和中成藥的數量已增加到3088種），協議期內醫保基金累計支出超3400億元，惠及8億人次，帶動相關藥品銷售總額近5000億元。目前，全國公立醫院採購的藥品中，目錄內藥品採購金額佔比已超90%。

剛獲上市即進“醫保”

對於上述特點，前述藥品政策與管理專家表示，隨着醫保國談規則不斷優化，藥企會通過簡易續約降價機制，來小幅度降價以獲得更穩定的市場容量，這也使得談判變得輕鬆一些。

同時，對於那些首次參與的品種，醫保基金通過儘快覆蓋這些品種（並以較大幅度降價）讓患者受益，而藥企的選擇則更多地出於商業考慮，企業需要通過品種的銷量攀升，來從研發的“失血”狀態迅速轉變成盈利的“回血”狀態。

該專家還進一步稱，一些準備充分的藥企，由於提前預估到了在進入醫保國談後會有較大降幅，則會提前將品種價格定得略高（甚至高過發達國家的定價），隨後再逐步降下來，“但對於首次參與的品種，其價格預期管理難，銷量和市場規模存在不確定性，這時，談判時醫保部門和藥企雙方的‘拉鋸’就會明顯一點。”

從此次醫保國談初審情況看，目錄外的獨家品種包括：迪哲醫藥的舒沃替尼、戈利昔替尼；康方生物的依沃西單抗（2024年5月21日獲批上市）、卡度尼利單抗；海思科醫藥的考格列汀片（2024年6月28日獲批上市）、克利加巴林等。

創新藥剛獲批上市就進入了醫保國談序列，這體現行業怎樣的發展態勢？中國藥科大學醫藥價格研究中心主任路雲告訴記者，現階段，一款創新藥，從獲批上市到納入目錄獲得報銷的時間，已從原來的5年左右降至1年多，80%以上的創新藥能在上市後2年內進入醫保。

路雲稱，以2023年國家醫保目錄調整爲例，有多達57個品種實現“當年獲批、當年納入目錄”。雖然今年的醫保談判結果還沒公佈，但可以看到有多個藥品爲了能趕上今年的國家談判在6月30日之前壓線獲批，如強生的第四款多發性骨髓瘤新藥CD3/BCMA雙抗特立妥單抗、百奧泰的1類新藥倍維巴肽等。

也有專家認爲這一態勢應該“辯證”看待。“作爲醫保基金的戰略購買方，醫保部門對參與談判的創新品種始終持開放、支持和鼓勵的態度，但我們仍然需要去關注當年剛獲批上市的品種，它們背後的證據等級、臨牀表現是否充分等。”華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊告訴記者，對於一些附條件上市的、在臨牀試驗階段採取了單臂試驗的以及基於臨牀迫切需求優先審批上市的罕見病藥物等，需要密切關注它們的真實世界臨牀證據。

在陳昊看來，證據等級不夠充分的藥品一旦進入醫保目錄，可以預見的是藥品的使用人羣也會急劇增長，一些在臨牀試驗中沒有暴露出來的（療效、安全）問題也會放大。

對此，陳昊建議，醫保目錄調整機制應設有一套容錯、銜接機制。這一機制下，醫保部門得以和來自藥監部門的、部分創新藥上市後相關臨牀數據進行銜接，數據是否已經補充完畢、數據質量如何等都能成爲醫保部門再評價的依據。

不影響海外“定價”

醫保國談背景下，藥品的價格形成也成爲藥企關注的重點。“定價”邏輯何在？海外“定價”是否會受到影響？

有券商研究數據顯示，綜合往年情況，首次入選醫保國談目錄的創新藥的平均降幅在40%～62%之間，絕大多數創新藥實現了以量換價。以2018年、2019年兩年的醫保國談品種爲例，藥品平均降幅分別爲57%、61%，第一年銷售額增幅分別爲1024%、2692%。

事實上，國家醫保局在今年2月5日發佈一份《關於建立新上市化學藥品首發價格形成機制鼓勵高質量創新的通知》徵求意見稿稱“藥品價格由市場決定”；多位受訪者也對記者表示，藥品的“定價”是由多種因素綜合決定的，包括藥品療效、市場供需、競爭格局等，醫保國談下的調整的價格，和藥品拓展海外市場時所採取的價格之間並無直接關聯。

陳昊進一步表示，創新藥可以基於成本、價值、目標（藥品）等多種方式定價，藥企在定價過程中有足夠的自由定價權，同時受到國際價格體系的制約。業界議論較多的醫保國談“信封價”，其實是醫保部門根據藥物經濟學測算、醫保基金測算、國際價格比較、競爭狀況分析等之後形成的價格，“因此，儘管有藥企在醫保國談開始前主動選擇了降價，但這一行爲並不會成爲該藥品價格最終測算的依據。”

“藥品在海外定價的過程中，藥企大致可以找到一個錨定的價格，這源於藥企自身的價值導向，是一種商業行爲。”陳昊稱，比如，美國是全球創新藥價格最高的國家，該國有較強的對於創新藥的支付能力和意願，而在非洲、南美洲一些比較貧窮的地區，藥企則會採取區別定價。實踐中，有足夠多的案例來說明創新藥在海外定價的浮動性。

一位全球藥品政策研究人士也認爲，創新藥定價或許和市場競爭更相關。該人士舉例稱，諾西那生鈉注射液（用於治療脊髓性肌萎縮症，SMA）在2021年醫保國談中從每針70萬元降到了3.3萬元，但這主要是由於羅氏製藥於當年6月獲批上市了一款同樣針對SMA的口服藥物。

路雲也對記者表示，目前，暫未觀察到發達國家公開明確將中國的藥品價格作爲本國藥品定價的參考。路雲解釋，藥企在制定海外定價策略時，需要綜合考慮包括國際市場價格、不同市場的支付體系、國際定價慣例及法規等多個因素，“需要強調的是，藥品的療效、安全性、創新性纔是藥品價格最核心的決定性因素。”

除此之外，對於真正體現藥品療效、安全性的上市後再評價工作，多位受訪者也坦言，儘管這一工作會提供更加充分的臨牀證據，但主要“癥結”在於真實世界研究不是法定實施事項，幾乎全憑藥企主動發起。目前，數據、證據的信度和效度均無法得到驗證。

前述藥品政策與管理專家也告訴記者，目前，開展藥品上市後再評價的品種比例不會超過10%，中成藥、腫瘤藥、精神麻醉類藥等一類藥物的上市後再評價工作開展尤其困難（主要在於樣本人羣質量參差不齊，評價設計不全面）；況且，國內還沒有一個專門性的機構去爲藥品設立上市後再評價機制，或給予一定的研究經費。

“藥企一般只有在即將進行醫保國談續約，或者獲得比同類競品更強的藥品優勢時，纔會選擇開展藥品上市後再評價工作。”該專家稱。

仍需加大可及性

隨着“雙通道”管理機制、藥事會等一系列做法的實施，此前業界最爲關注的醫保國談藥品（下稱“國談藥”）在醫院、定點藥店的落地情況已有較大改善。

“國談藥在院內落地情況不好是個僞命題。”一位醫療機構管理者告訴記者，醫院每年的用藥數量有限，大約需要的品規規模在1200個至1500個，但從我們目前的醫保目錄來，已有3088種，數量已經非常龐大。

該管理者表示，一方面，臨牀醫生和患者都應該有合理的期望值，該用哪些藥、如何用是由臨牀醫生專業診斷所決定的；另一方面，儘管藥品進入了國家醫保目錄，但這並不意味着所有醫院一定要去配齊，一個區域內的藥品供需狀態主要取決於當地的診療特點，甚至是醫保籌資水平。

如何進一步提升國談藥在醫院、藥店的可及性？路雲認爲，在國談藥進醫院時，各定點醫療機構要根據臨牀用藥需求，及時統籌召開藥事會，做到“應配盡配”；而在國談藥進藥店時，各地應根據實際情況優化定點藥店的佈局，完善定點藥店動態調整機制，這包括：加大電子處方流轉的力度，充分爲首次支付“雙通道”藥品的患者提供講解和流程指導服務等。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林也表示，對於打通國談藥落地“最後一公里”的問題，各地醫保、衛健等部門已非常盡力，出臺國談藥“不納入醫院藥佔比””不納入醫療機構醫保總額預算”等措施。

金春林稱，值得注意的是，即便是國談藥已經進入醫保了，但絕大多數醫院對這些新藥仍然缺乏足夠的瞭解。因而，藥企亟需要加大創新藥在臨牀層面的知曉度（並非所謂的‘帶金銷售’），甚至加強創新藥在患者層面的教育力度，多管齊下才能加快“准入”速度，畢竟國談藥的簽約有一定的週期。

“進入醫保的國談藥還需要做好產能供應和質量保障，如果產能存在一定問題，那麼此前談判中的報價也需要慎重。此外，貴州等西部偏遠地區的藥品供應鏈也要做好足夠的物流儲備。”金春林補充。