1.61億！賽諾醫療最新半年報！
文章來源：心未來；編輯：章雨晴
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心未來
2023年8月25日，賽諾醫療（688108）發佈2023年半年度報告。
2023H1公司業績由盈利轉爲虧損，營業總收入 161,285,944.35元，同比增長 46.22%，主要原因是國家二輪冠脈支架帶量集中採購政策落地實施，公司兩款冠脈支架產品均進入集採範圍，冠脈支架產品銷量大幅上升，冠脈介入業務營業收入同比增長 57.19%。以及神經介入業務持續增加，內球囊和顱內支架產品預計同比分別增長 15.74%和 106.56%，綜合促進神經介入業務營業收入同比增長 36.66%。
報告期內，公司實現歸屬於母公司所有者的淨利潤-29,611,147.98 元，同比增長58.43%；基本每股收益及稀釋後每股收益均爲-0.07 元/股，同比增長 58.82%，主要系營業收入同比大幅增長，雖 然隨着產品銷量的增長，產品規模效應初見效果，但同時產品單價同比大幅下降，因規模效應單位成本下降的幅度小於單價下降的幅度，導致產品毛利率同比小幅下降，併疊加 銷售費用同比增長及管理費用和研發費用同比大幅度下降等綜合影響所致。
# 關於賽諾醫療
賽諾醫療科學技術股份有限公司（簡稱：賽諾醫療），是一家根植於中國，面向全球市場，專注於高端介入醫療器械研發、生產、銷售的國際化公司。公司於2007年在天津經濟技術開發區創立，在北京、蘇州、香港、美國、日本、荷蘭、法國設有全資子公司。
經過十餘年的發展，賽諾醫療業務涵蓋心血管、腦血管、結構性心臟病等介入治療的重點領域，主營產品冠脈藥物支架、冠脈球囊、顱內快速交換球囊、顱內藥物洗脫支架等累計使用超過140萬個，進入兩千餘家醫院，全球數十萬患者因此獲益。
賽諾醫療十分重視科研創新，報告期內，公司新申請發明專利 7項，獲得發明專利 5 項；新增其他各類知識產權 5 項，截至報告期末，在全球範圍內擁有 176 項發明專利授權和獨佔許可。
報告期內獲得知識產權列表如下：
2023H1內，冠脈介入方面，賽諾醫療新一代藥物洗脫支架系統 HT Infinity™復鈊™藥物洗脫支架系統大規格（適用血管直徑 4.5mm-5.0mm）獲批，新一代 HT 系列兩款冠脈藥物洗脫支架成爲目前國內市場上爲數不多的兩款有 5.0mm 大規格的冠脈藥物洗脫支架系統。公司新一代後擴張球囊、新一代預擴張球囊，先後獲得國家藥監局醫療器械註冊證及美國藥監局（FDA）的 510k 認證。公司在研的棘突球囊產品已提交註冊，預計 2023 年下半年獲批。
神經介入方面，賽諾醫療神經業務子公司賽諾神暢持續拓展五大技術平臺的工藝能力，加速新產品的開發及市場化進度，自主研發的遠端通路導管、顱內血栓抽吸導管、遠端通路導引導管、微導管、顱內取栓支架、導引導管、橈動脈通路導引系統等多款神經介入產品相繼獲得《中華人民共和國醫療器械註冊證》。
此外，公司神經領域兩款重磅產品取得報告期內取得較大進展，公司自主研發的全球首款自膨藥物支架於 2023 年 2 月完成臨牀入組，並獲得主要研究者的肯定，該產品已完成創新審批資料的提交；公司自主研發的塗層密網支架於 2023 年 3 月底完成首例臨牀入組，並在短短 4 個月內即完成臨牀試驗全部病例的入組，並獲核心專利授權，計劃下半年提交創新通道審批。
結構性心臟病領域，賽諾醫療正在開發具有全球知識產權的可回撤、自鎖定的介入二尖瓣膜置換技術及產品，並已在全球範圍內獲得 34 項專利授權，目標是爲重度二尖瓣反流患者提供一種創傷小、操作簡便、恢復快的嶄新治療方法。2023 年，公司進一步優化“Accufit 介入二尖瓣膜置換系統”的產品設計，動物試驗實現了長期存活。後續將進一步優化生產工藝，並同步研發適用症更廣泛的二代產品。
此外，賽諾醫療對鎂合金全降解藥物支架系統的鎂合金管材進行了持續研究，尤其在材料合金化過程中控制雜質工藝上進行了針對性研究，提高了合金材料的純度，並對鎂合金管材的製備工藝進行了優化調整；基材的性能改進加持核心塗層的應用，產品關鍵技術指標得到有效保障；同時完善了體外的耐腐蝕評價系統，建立產品評價標準，可實現快速、精準的評價產品的耐腐蝕性能，爲產品的改進方向提供依據，提高改進的效率，儘可能的識別和降低風險。
# 公司產品介紹
賽諾醫療生產和銷售的產品涵蓋冠脈介入和神經介入兩大類，包括冠脈支架、冠脈球囊、神經支架、神經球囊及相關產品，其中多款產品爲國內國際領先。如今賽諾醫療已建立了具有國際水平的研發、生產和運營體系，業務涵蓋心血管、腦血管、結構性心臟病等介入治療的重點領域。
新一代冠脈藥物洗脫支架系統HT Supreme是全球首款癒合導向冠脈藥物支架系統，也是我國自主研發的首個在中國、美國、日本、歐洲同步進行支架上市前臨牀研究並在前述國家和地區申請產品專利的心臟支架產品。
顱內球囊擴張導管Neuro RX系首款獲得國家藥監局批准上市的採用快速交換技術的顱內介入球囊擴張導管。公司顱內藥物洗脫支架系統NOVA是全球首個專用於顱內動脈狹窄治療的藥物洗脫支架，也是全球首款癒合導向顱內支架。該產品經國家藥監局醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查於2021年上市，目前國內外市場暫無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。
截至報告期末，公司在售產品基本情況如下：
# 行業介紹
醫療器械是公共衛生體系建設、醫療服務體系的重要基礎，是保障國民健康的戰略支撐力量。近年來，伴隨中國經濟結構的不斷調整，醫療器械逐漸成爲政策扶持的重點行業，其行業週期性特徵不明顯，具有較強的抗風險能力。伴隨中國人口老齡化加劇以及居民健康意識的提升，醫療器械國產化需求持續增加。一系列政策也證明，發展醫療器械產業已上升到國家戰略高度。
冠脈介入醫療器械是我國血管介入器械中發展最成熟的細分市場。冠脈介入器械各細分領域在市場空間、進口替代率和競爭格局等方面均存在較大差異。結合心血管病患病人口數持續增加，冠脈介入治療手段不斷普及，基層醫院快速發展、國家組織器械耗材帶量採購以及國產醫療器械崛起等的推動作用，可以預見，未來中國冠心病介入治療病例數仍然會保持快速增長，冠脈介入耗材市場仍有巨大的發展潛力。
由於腦血管結構複雜，神經介入治療方案操作難度大、相關器械技術要求高，神經介入醫療器械產品在中國的發展尚處於起步階段。在中國神經介入器械市場中，跨國醫療器械廠商仍佔據絕大部分的市場份額，國產神經介入器械進口替代和產品創新潛力巨大。
結構性心臟病是近十餘年心血管疾病領域一個新型的亞專業，是涉及材料學、力學、生物學等高精尖技術的介入器械領域，其產品主要包括經皮瓣膜修復與置換產品和介入封堵術產品。伴隨着介入手術的不斷髮展，結構性心臟病器械逐漸成爲一個高增長、大體量、高價值的成長行業。
介入醫療器械的研發、生產具有技術水平高、知識密集、多學科交叉綜合的特點，集中了材料學、生物學、醫學、工業化生產和質量控制等多個領域的頂尖技術，所需研發投入大，具有研究週期長，高投入、高風險、高收益的特點。以冠脈介入治療發展歷程爲例，可以看到其不是由概念引領，而是由技術創新、臨牀證據驅動的行業，重大的變革週期在15年左右。即一個新理念或新產品，需要通過10年以上的循證醫學證據來得到驗證，當其臨牀優勢確定後，行業及商業格局會發生重大改變。
# 公司競爭優勢
新產品研發及持續創新優勢：賽諾醫療聚焦心血管、腦血管及結構性心臟病介入治療領域，面向世界科技前沿，立足實現關鍵 技術和產品的突破。經過多年研發，公司已在全球範圍內建立完整自主的核心技術體系，在產品設計、工藝開發、產品實現、工業自動化與智能化等方面擁有多項核心技術。截至報告期末，公司擁有天津、蘇州兩大研發中心及多個海外研發支持團隊。
產品佈局完善及品類多樣化優勢：賽諾醫療長期專注於心、腦血管及結構性心臟病等介入重點領域醫療器械的研發、生產和銷售。經過多年積累和潛心佈局，公司在心、腦血管及結構性心臟病方面已經形成較爲完善的產品佈局，產品品類豐富。神經介入方面，公司產品覆蓋急性缺血類產品、狹窄缺血類產品、出血類產品及通路類產品。冠脈介入方面，公司產品覆蓋冠脈治療類、冠脈開通類以及冠脈通路類產品。截至年度報告披露日，公司在售產品覆蓋冠脈及神經兩大領域 6 大品類共 20 餘款產品，逐步實現了差異化的產品組合，打破了公司上市之初嚴重依賴單一產品的局面，提高了公司抗風險能力和核心競爭力。
成熟的質量管理體系：賽諾醫療堅持以高標準確保產品質量，並在研發、臨牀與註冊、採購、生產、銷售和售後服務等各個環節引入風險管理，制定嚴格的產品風險管理程序，並在質量控制上投入大量資源監管產品質量，對原材料、過程產品、半成品等進行了多道工序的檢驗，從而確保產品質量的一致性。
平臺化生產能力：賽諾醫療自主開發了系列特種自動化工藝設備，擁有超過 25,000 平方米的研發和生產場地，其中包括 9,000 平方米的萬級淨化生產車間，生產基地均按照國際醫療器械標準規範運行。經過多年發展，公司建立了完整的包含心腦血管支架系統在內的血管介入醫療器械製造工藝平臺，覆蓋球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗拋光、支架裝載等全部工藝環節，擁有完整的球囊導管輸送器、金屬支架切割拋光以及支架藥物塗層的生產能力。
人才及國際化優勢：賽諾醫療十分重視人才隊伍的建設和培養。近年來，公司不斷引進各類高端人才和特種專業技術人才，其中公司董事長孫箭華先生入選國家級人才計劃和中國科技部、天津市政府“京津冀生物醫藥產業化示範區創業領軍人才”；李中華博士入選上海市人才計劃和上海市特聘專家，現擔任 8 個國際期刊評委，6 個國際生物醫學與機械協會資深會員；Christophe Bureau 博士是公司電子接枝塗層技術的發明人，是 300 多項專利的擁有者。此外，公司的生產、質量、市場營銷、財務、人力等部門的主要管理人員多擁有跨國企業的從業經驗。
海外心血管器械：
中國心血管公司產品：
主編｜趙清 審覈｜禕禾 排版｜miya